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新聞法規(guī)
第209號 境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范
[2017-01-09]

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范

       境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批（指產(chǎn)品注冊、許可事項變更注冊和延續(xù)注冊）包括受理、技術(shù)審評、行政審批和批件制作四個環(huán)節(jié)，登記事項變更包括受理和文件制作兩個環(huán)節(jié)。

       各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門可參照本規(guī)范的要求，結(jié)合各地實際情況作出具體規(guī)定。

       體外診斷試劑相關(guān)受理、審評、審批程序及規(guī)定參照本規(guī)范執(zhí)行。

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范.doc



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