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【果斷收藏】歐盟CE常用簡稱集錦
[2023-07-12]

CE常用的英文縮寫

與從事CE合規(guī)\認證注冊的小伙伴溝通中發(fā)現(xiàn)，雖然他們在這行業(yè)已摸爬滾打多年，但對某些英文縮寫仍未掌握其準確含義。

英文縮寫或簡寫是簡潔、高效的書寫、溝通方式，尤其在國外盛行，不少國外機構審核員、采購或國外公司法規(guī)部人員都喜歡在交流和郵件中使用縮寫和簡稱。

本期整理歐盟CE認證過程常用縮寫，并按照26個字母的順序排列，便于記憶和查閱。

 

 

 

CE申請前制造商應該做的9件事

1.確定市場

制造商需確定：預認證產(chǎn)品是否向歐盟市場銷售？或預認證產(chǎn)品的目標市場是否認可CE？

 

2.分析產(chǎn)品

首先，制造商需要按預認證的產(chǎn)品預期用途，以確定：產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械？是否適合開展MDR認證？

其次，按照產(chǎn)品預期用途進行產(chǎn)品分類。

再者，選擇該產(chǎn)品所屬符合性評估途徑。每種產(chǎn)品并非固定于同一種評估路徑， 多數(shù)是有多種可選路徑，其選擇余地有大有小，建議盡量選擇最合適的。

 

3.選擇機構

制造商需確定合適的認證機構和咨詢機構。各認證機構因為各自認證范圍、人員配置、業(yè)務多少影響到制造商的認證進度，所以選擇經(jīng)驗豐富、踏實可靠的咨詢公司顯得尤為重要。

 

4.尋找歐代

各國歐代在工作效率、業(yè)務范圍、價格費用等因素上有著較大區(qū)別，建議謹慎選擇。

 

5.UDI發(fā)碼機構

確定合適的UDI發(fā)碼機構，產(chǎn)品生產(chǎn)需具備數(shù)據(jù)載體 UDI carrier，并由專門的UDI發(fā)碼機構分配。

 

6.質量管理體系

制造商需基于MDR要求建立、運行與保持質量管理體系。

 

7.CE技術文檔

所有CE醫(yī)療器械都需準備CE技術文檔。

 

8.SRN號

在EUDAMED數(shù)據(jù)庫中登記，并取得SRN號。

 

9.遞交認證申請

向選定的公告機構遞交認證申請。

 

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