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歐洲時(shí)間7月17日，歐盟發(fā)布《關(guān)于非歐盟/歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)國(guó)家當(dāng)局醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械的情況說明》《Factsheet for authorities in non-EU/EEA states on medical devices and in vitro diagnostic medical devices》，具體說明MDR/IVDR過渡期修改的相關(guān)事宜，適用于非歐盟、非歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)主管當(dāng)局、海關(guān)、經(jīng)銷商等參考和查閱。

該情況說明指出：計(jì)劃向歐盟市場(chǎng)投放醫(yī)療器械的第三國(guó)制造商，應(yīng)熟悉歐盟法規(guī)關(guān)于過渡期的規(guī)則、時(shí)間表和義務(wù)。

該情況說明書進(jìn)一步解釋了確切的過渡期時(shí)間表↓

 

一、MDR過渡期時(shí)間表

1. 2021年5月26日：所有器械，除過渡期延長(zhǎng)所覆蓋的器械以外，必須符合MDR（例如：I類、新器械、有重大變化的器械）；
2. 2024年5月26日：不滿足新過渡期應(yīng)用條件的遺留器械的過渡期結(jié)束；
3. 2026年5月26日：III類定制植入器械的過渡期終止；
4. 2027年12月31日：III類、IIb類可植入式器械的過渡期結(jié)束（如縫合線）；
5. 2028年12月31日：其他類IIb、IIa、I類無(wú)菌/測(cè)量器械、MDR下首次需要公告機(jī)構(gòu)參與的器械的過渡期結(jié)束。

 

注意：僅限于2021年5月26日之前發(fā)布的公告機(jī)構(gòu)證書或制造商的合格聲明所涵蓋的器械，才能從過渡期延長(zhǎng)中受益。

 

*從過渡期延長(zhǎng)中受益，所需滿足的條件：

1. 2024年9月26日：提交MDR合格評(píng)定申請(qǐng)并已建立MDR質(zhì)量管理體系的最后期限；
2. 2024年9月26日：與NB簽署書面協(xié)議并將適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督轉(zhuǎn)移至MDR公告機(jī)構(gòu)（如適用）的最后期限；
3. 器械繼續(xù)遵守先前適用的歐盟法規(guī)（MDD/ AIMDD）；
4. 設(shè)計(jì)或預(yù)期目的無(wú)重大變化；
5. 器械不會(huì)對(duì)健康或安全構(gòu)成不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。

 

 

二、IVDR過渡期時(shí)間表

 

1. 2022年5月26日：除過渡期間所涵蓋的器械外，所有器械都必須符合IVDR標(biāo)準(zhǔn)（例如：A類非無(wú)菌器械、新器械、有重大變化的器械）；
2. 2025年5月26日：D類器械、具有IVDD下公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)的證書的器械（例如：用于自我測(cè)試的器械）的過渡期結(jié)束；
3. 2026年5月26日：C類器械的過渡期結(jié)束；
4. 2027年5月26日：B類器械和A類無(wú)菌裝置過渡期結(jié)束。

 

注意：僅限于IVDD下頒發(fā)的公告機(jī)構(gòu)證書所覆蓋的器械，或無(wú)需IVDD下公告機(jī)構(gòu)參與但需要IVDR下公告機(jī)構(gòu)參與的器械，才能從延長(zhǎng)的過渡期中受益。

 

*從過渡期延長(zhǎng)中受益，所需滿足的條件：

1. 器械繼續(xù)遵守先前適用的歐盟法規(guī)（IVDD）；
2. 設(shè)計(jì)或預(yù)期目的無(wú)重大變化；
3. 2022年5月26日前起草的公告機(jī)構(gòu)證書或符合性聲明。

 

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