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上市后性能跟蹤PMPF，是新法規(guī)下制造商向歐盟推出產(chǎn)品時必須遵守的強(qiáng)制性要求。本期，就帶您快捷全面地了解PMPF。

 

上市后性能跟蹤的作用

IVDR加強(qiáng)了上市前階段進(jìn)行性能評估的要求。此外，IVDR要求制造商在產(chǎn)品整個生命周期中持續(xù)監(jiān)測產(chǎn)品性能。因此，在產(chǎn)品上市后階段，需要開展上市后性能跟蹤PMPF。而PMPF是上市后監(jiān)督（以下簡稱PMS）的重要組成部分。

產(chǎn)品一旦上市，PMS系統(tǒng)將主動和被動地收集產(chǎn)品的使用經(jīng)驗(yàn)。IVDR要求制訂PMS計(jì)劃，并由制造商在其他經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商的幫助下執(zhí)行，目的是確定制造商是否需要采取糾正措施以提高設(shè)備的安全性和性能。

同樣的，產(chǎn)品上市后PMPF將持續(xù)收集與產(chǎn)品性能相關(guān)的所有數(shù)據(jù)，識別新的或突發(fā)的風(fēng)險，并保持受益-風(fēng)險比的可接受性。PMPF通過對性能評價的持續(xù)跟蹤，確保PMPF反映了當(dāng)前技術(shù)水平。

 

 

上市后性能跟蹤的目標(biāo)

1. 確認(rèn)產(chǎn)品在生命周期中的安全和性能；
2. 識別之前未知的風(fēng)險、性能限制、禁忌癥；
3. 根據(jù)事實(shí)證據(jù)識別分析突發(fā)風(fēng)險；
4. 確保臨床證據(jù)和風(fēng)險收益比的可接受性；
5. 識別產(chǎn)品可能的誤用。

 

 

上市后性能跟蹤的內(nèi)容

PMPF計(jì)劃作為PMS的一部分，二者都是產(chǎn)品技術(shù)文檔的重要組成。

PMPF計(jì)劃一旦開始實(shí)施，就必須建立PMPF報告，PMPF的結(jié)論也需要出現(xiàn)于性能評價報告中。

此外，制造商應(yīng)將PMS和PMPF計(jì)劃整合至質(zhì)量體系文件中。

IVDR附錄XIII part B部分，規(guī)定有詳細(xì)的PMPF系統(tǒng)的建立步驟。

制訂PMPF計(jì)劃時，可采用不同方式，例如：使用同一個計(jì)劃覆蓋多個產(chǎn)品或產(chǎn)品族，或?yàn)槊總€產(chǎn)品建立PMPF計(jì)劃。選擇何種形式，取決于所覆蓋產(chǎn)品的類型。

 

 

上市后性能跟蹤報告的更新

PMPF的結(jié)論應(yīng)被包含在性能評價報告中。而對于高風(fēng)險產(chǎn)品（C類和D類），性能評價報告至少每年需要更新一次，PMPF報告也應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的每年更新，PMPF報告的重要更新還需要被包含于PSUR和SSP中，應(yīng)在必要時進(jìn)行及時更新。

可見，在文檔管理過程中，相關(guān)文件需依照IVDR法規(guī)及時更新。

因此，建立健全的PMPF計(jì)劃就顯得尤為重要。

 

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