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STEP 01  產(chǎn)品分析

企業(yè)需要根據(jù)擬認(rèn)證產(chǎn)品的預(yù)期用途，確定5個(gè)主要問題：

·產(chǎn)品是否向歐盟市場(chǎng)銷售，或器械的目標(biāo)市場(chǎng)是否認(rèn)可CE標(biāo)志？

·產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械？

·器械是否適用于申請(qǐng)MDR認(rèn)證？

·器械屬于哪一類別？

·器械選取什么符合性評(píng)估途徑？

 

STEP 02  尋找歐代

根據(jù)歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)2017/745、體外診斷指令I(lǐng)VDD 98/79/EC和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(IVDR)2017/746要求,中國(guó)制造商如果在歐盟成員國(guó)或歐盟經(jīng)濟(jì)區(qū)或雙邊協(xié)議國(guó)境內(nèi)無商業(yè)注冊(cè)地址，且從事制造出口體外診斷設(shè)備、醫(yī)療器械產(chǎn)品時(shí)，需指定相應(yīng)法律實(shí)體公司作為歐盟授權(quán)代表。

各國(guó)的歐盟授權(quán)代表在工作效率、業(yè)務(wù)范圍、價(jià)格費(fèi)用等因素上有著較大差異，需謹(jǐn)慎選擇。各國(guó)主管當(dāng)局的工作效率、政策也有很大的區(qū)別。

二十一世紀(jì)初，久順企管集團(tuán)旗下歐代公司Lotus NL B.V.(以下簡(jiǎn)稱Lotus)創(chuàng)立于歐盟創(chuàng)始成員國(guó)、海牙公約組織總部荷蘭。作為最早一批成立的歐代企業(yè)，Lotus歷經(jīng)20年的穩(wěn)健發(fā)展與經(jīng)驗(yàn)積淀，簽約客戶累計(jì)已達(dá)2000余家(該數(shù)字仍在持續(xù)快速增長(zhǎng)中)。

 

STEP 03  選擇機(jī)構(gòu)

企業(yè)需確定合適的公告機(jī)構(gòu)和咨詢機(jī)構(gòu)。各個(gè)公告機(jī)構(gòu)會(huì)因?yàn)楦髯哉J(rèn)證范圍、人員配置、業(yè)務(wù)承接量而影響具體的認(rèn)證進(jìn)度，所以選擇一家經(jīng)驗(yàn)豐富、踏實(shí)可靠的咨詢公司就顯得尤為重要。

 

STEP 04  取得SRN號(hào)

企業(yè)須在EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)中登記，完成SRN注冊(cè)(注冊(cè)電子系統(tǒng))。 

SRN唯一注冊(cè)碼全稱Single Registration Number,是各個(gè)經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商在歐盟EUDAMED和相關(guān)官方文件及報(bào)告上的身份標(biāo)識(shí)。

 

STEP 05  選擇UDI發(fā)碼機(jī)構(gòu)

為保證產(chǎn)品可追溯性，器械生產(chǎn)應(yīng)具備UDI carrier，因而要求確定合適的UDI發(fā)碼機(jī)構(gòu)。

 

STEP 06  匹配法規(guī)和協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)

常規(guī)、成熟的醫(yī)療器械都有各自的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。歐盟協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)是用于指導(dǎo)器械滿足指令基本要求的詳細(xì)技術(shù)文件。由于某些產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)尚未被采納至協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)中，因此需要確定器械所應(yīng)符合的法規(guī)和協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)要求并了解認(rèn)證流程。

 

STEP 07  質(zhì)量管理體系

按照MDR要求，制造商需要基于MDR要求建立、運(yùn)行并保持質(zhì)量管理體系。

2024年5月26日前，所有遺留器械的質(zhì)量體系建設(shè)必須符合MDR下EN ISO 13485:2016。

針對(duì)遺留器械，MDR法規(guī)新增許多質(zhì)量體系要求：包括上市后監(jiān)督、市場(chǎng)監(jiān)督、警戒系統(tǒng)、經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商和器械登記等，對(duì)此制造商最晚不遲于2024年5月26日已建立質(zhì)量管理體系。

 

STEP 08  取得檢測(cè)報(bào)告

確定器械在認(rèn)證過程中所有檢測(cè)報(bào)告的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，檢測(cè)時(shí)需確定檢測(cè)機(jī)構(gòu)的檢測(cè)資質(zhì)。

如果器械需要公告機(jī)構(gòu)審核，應(yīng)該同公告機(jī)構(gòu)確認(rèn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)開具的證書是否有效。

器械應(yīng)通過相應(yīng)檢測(cè)，并取得符合要求的檢測(cè)報(bào)告。

 

STEP 09  編寫技術(shù)文檔 

企業(yè)必須根據(jù)器械所對(duì)應(yīng)的法規(guī)和協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的要求，編寫MDR技術(shù)文檔。

技術(shù)文檔是MDR認(rèn)證資料中的關(guān)鍵組成部分，其要求包含器械的技術(shù)資料和證明，以提供給公告機(jī)構(gòu)評(píng)審、主管機(jī)關(guān)查閱，甚至在需要時(shí)提供給客戶查閱，各公告機(jī)構(gòu)對(duì)于"技術(shù)文檔"的要求也是大同小異。

 

STEP 10  CE符合性聲明DOC

制造商在完成CE符合性聲明DOC后，需要在符合性聲明上簽字蓋章。

 

STEP 11  遞交認(rèn)證申請(qǐng)

此時(shí)，企業(yè)就可以向選定的公告機(jī)構(gòu)遞交認(rèn)證申請(qǐng)。

 

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