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 [ 導(dǎo) 讀 ]

“質(zhì)量管理體系評審”，如何區(qū)分它的輸入和輸出？為何說輸出是最大的輸入？

本文一一為你解答，也帶你真正讀懂“質(zhì)量管理體系評審”！

 

一、質(zhì)量管理體系評審概念 √

管理評審中的質(zhì)量管理體系評審，是最高管理者對質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性進(jìn)行評價(jià)的活動，是管理體系至高級別的評價(jià)方式。

適宜性：管理體系對所處客觀環(huán)境和外部、內(nèi)部變化的適應(yīng)能力，保證管理體系實(shí)現(xiàn)規(guī)定的管理方針和目標(biāo)的能力的適宜性。

充分性：管理體系的要求、過程展開和受控的全面性，需考慮的活動例如：過程未充分展開、職責(zé)權(quán)限或接口規(guī)定不夠明確、資源配置不足、編制的文件不能確保其過程被有效地策劃運(yùn)行等。

有效性：管理體系完成策劃的活動和達(dá)到策劃的目標(biāo)的程度。

 

 

二、質(zhì)量管理體系評審輸入 >>

主要包含以下內(nèi)容：

> 審核結(jié)果：內(nèi)部、外部質(zhì)量審核報(bào)告(來源包括：顧客\第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)\藥監(jiān)局)；

> 反饋：內(nèi)部、外部的反饋(例如：顧客反饋滿意度測評、顧客投訴、顧客需求、顧客表揚(yáng))；

> 投訴處置：包括主動、被動收集到的投訴；

> 過程的監(jiān)視和測量；

> 過程的績效和產(chǎn)品符合性：過程測量的結(jié)果、產(chǎn)品內(nèi)部測量；

> 對產(chǎn)品的監(jiān)視和測量；

> 國內(nèi)外監(jiān)管機(jī)構(gòu)的報(bào)告；

> 糾正和預(yù)防措施的情況：糾正和預(yù)防措施的制訂、實(shí)施和驗(yàn)證；

> 以往管理評審的跟蹤措施：以往管理評審改進(jìn)措施的完成情況及有效性的驗(yàn)證；

> 經(jīng)策劃可能影響管理體系的變更：如組織機(jī)構(gòu)的變化、管理層重要變化等；

> 改進(jìn)建議：改進(jìn)的方向、目標(biāo)以及方法等；

> 適用的、新的或修訂的法規(guī)要求。

 

 

三、質(zhì)量管理體系評審輸出 <<

1.與管理評審輸入的關(guān)系：

管理評審輸出是管理評審活動的結(jié)果，應(yīng)包括對體系的適宜性、充分性和有效性的評價(jià)，同時(shí)可作為管理體系持續(xù)改進(jìn)的輸入。

 

2.管理評審輸出的內(nèi)容應(yīng)包括：

< 對組織管理體系適宜性、充分性和有效性的總體評價(jià)結(jié)論；

< 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品改進(jìn)決定和措施；

< 有關(guān)資源需要的決定和措施；

< 體系及過程有效性的改進(jìn)；

< 資源的需求。

 

3.管理評審輸出的評價(jià)重點(diǎn)：

< 質(zhì)量管理體系的過程及相關(guān)文件是否需要被修正；

< 質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)是否被實(shí)現(xiàn)、是否有更新的需要；

< 產(chǎn)品的改進(jìn)，尤其是與顧客要求有關(guān)；

< 管理體系各活動、資源配備是否適宜、是否有新的需求；

< 對管理體系的持續(xù)適宜性、充分性和有效性進(jìn)行總體評價(jià)，是否需要改進(jìn)。

 

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