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     國內(nèi)很多制造商都有將醫(yī)療器械分銷到美國或歐洲市場的想法。眾所周知，美國歷來是醫(yī)療器械出口的一大目的國，對于意圖進入美國市場械企而言，完成FDA市場認證審核前，應(yīng)當(dāng)先確保器械符合FDA對于醫(yī)療器械分類的要求，不同的分類要求往往對應(yīng)不同的上市前提交申請和類型。

 

醫(yī)療器械分類的重要性

□ 便于制造商在產(chǎn)品開發(fā)階段確定需求(尤其是設(shè)計控制)；

□ 有助于制造商明確其銷售產(chǎn)品前所必須完成的準(zhǔn)備工作；

□ 有利于估算產(chǎn)品進入市場所需的總體成本和時間。

 

FDA的醫(yī)療器械分類規(guī)則

1.器械分類涉及醫(yī)療產(chǎn)品的預(yù)期用途intended use和使用適應(yīng)癥indication for use。具體定義如下：

□ 預(yù)期用途：描述對醫(yī)療器械的需求，指醫(yī)療器械的一般用途/功能。

□ 使用適應(yīng)癥：描述醫(yī)療器械所預(yù)防、診斷、治療或緩解的疾病，包括目標(biāo)人群。

醫(yī)療器械的預(yù)期用途和使用適應(yīng)癥，與制造商所需營銷的產(chǎn)品理念有直接相關(guān)的聯(lián)系。

2.FDA將醫(yī)療器械分為三類：Class I,II,III。

■ FDA對Class I醫(yī)療器械的定義:不用于支持或維持生命，也不用于預(yù)防對人類健康的損害，而且可能不會帶來潛在的、不合理的疾病或傷害風(fēng)險。

Class I產(chǎn)品對患者具有低至中度風(fēng)險，應(yīng)注意：Class I醫(yī)療器械與患者接觸最小，不會接觸患者的心血管系統(tǒng)、中樞神經(jīng)系統(tǒng)或內(nèi)臟。

Class I產(chǎn)品進入美國市場銷售前，無需提交上市前通知申請(510k)或FDA批準(zhǔn)(PMA)。但是，Class I產(chǎn)品需要制造商完成企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名。

■ FDA對Class II醫(yī)療器械的定義:一般的控制，不足以對器械安全性和有效性提供合理保障的器械。

Class II產(chǎn)品對患者具有中度至高度風(fēng)險，由于持續(xù)性接觸，其對患者帶來相對更高的風(fēng)險。Class II產(chǎn)品通常與患者的內(nèi)臟或心血管系統(tǒng)及各種診斷工具接觸。

■ FDA對Class III醫(yī)療器械的定義:通常用于維持或支持生命，被植入或具有潛在的、不合理的疾病或傷害風(fēng)險，Class III產(chǎn)品對患者的風(fēng)險最高。

 

美國醫(yī)療器械類別的確定方法

1.制造商獲取類別信息最直接簡便的方式是登錄FDA官網(wǎng)查詢。

① 首先，可查看FDA的醫(yī)療器械分類面板(根據(jù)醫(yī)療專業(yè)劃分的醫(yī)療器械類別列表)。

 

② 其次，必須找到與產(chǎn)品相關(guān)的FDA法規(guī)和產(chǎn)品代碼。

 

FDA的產(chǎn)品代碼為5-7個字符，包含數(shù)字和字母。

③ 根據(jù)美國聯(lián)邦法規(guī)第21篇-食品和藥品：第862至892部分中的醫(yī)療專業(yè)，該機構(gòu)有若干個醫(yī)療器械類別。

專業(yè)和法規(guī)編號的示例包括：

□ 862臨床化學(xué)和臨床毒理學(xué)器械

□ 864血液學(xué)和病理學(xué)器械

□ 866免疫學(xué)和微生物學(xué)器械

□ 868麻醉裝置

□ 870心血管器械

 

2.確定美國醫(yī)療器械類別的其他方法有：

□ 制造商可通過電子郵件使用免費、保密和非正式的器械確定服務(wù)；

□ 提交F13(g)申請(正式且有約束力，需付費)；

□ 尋求具備FDA注冊全程咨詢服務(wù)能力的機構(gòu)合作(如：久順企管集團)

 

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FDA優(yōu)勢服務(wù)項目有：

1. FDA官網(wǎng)企業(yè)賬戶的年度注冊、產(chǎn)品列名、產(chǎn)品上市前批準(zhǔn)(510K、豁免510K）,維持企業(yè)賬戶的活躍狀態(tài)；

2. 鄧白氏碼查詢、激活獲??；

3. 產(chǎn)品分類、產(chǎn)品代碼的查詢配對；

4. 申請創(chuàng)建FDA UDI-DI、GUDID賬戶；

5. GUDID數(shù)據(jù)庫錄入醫(yī)療器械關(guān)鍵信息；

6. QSR820體系建立維護、FDA驗廠咨詢等。