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 上 海 

《上海市醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查減免現(xiàn)場(chǎng)核查指南（試行）》：

適用于本市醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人接受第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)核查時(shí)，檢查員判定現(xiàn)場(chǎng)核查形式。

第四條  有同類(lèi)產(chǎn)品已通過(guò)注冊(cè)體系全項(xiàng)核查的，且無(wú)第五條相關(guān)情形，原則上可減免現(xiàn)場(chǎng)核查。

（一）對(duì)于首次注冊(cè)產(chǎn)品，注冊(cè)申請(qǐng)人二年內(nèi)通過(guò)同類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)體系現(xiàn)場(chǎng)核查，注冊(cè)檢驗(yàn)用產(chǎn)品和臨床試驗(yàn)用產(chǎn)品的生產(chǎn)地址、生產(chǎn)方式、生產(chǎn)工藝等未發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，且二年內(nèi)實(shí)施的產(chǎn)品注冊(cè)體系現(xiàn)場(chǎng)核查中未發(fā)現(xiàn)存在真實(shí)性問(wèn)題或質(zhì)量管理體系運(yùn)行嚴(yán)重缺陷的。

（二）對(duì)于變更注冊(cè)產(chǎn)品，注冊(cè)申請(qǐng)人三年內(nèi)已通過(guò)同類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)體系現(xiàn)場(chǎng)核查，變更事項(xiàng)不涉及注冊(cè)檢驗(yàn)用產(chǎn)品和臨床試驗(yàn)用產(chǎn)品的生產(chǎn)地址、生產(chǎn)方式、生產(chǎn)工藝的實(shí)質(zhì)性變化，且二年內(nèi)實(shí)施的產(chǎn)品注冊(cè)體系現(xiàn)場(chǎng)核查中未發(fā)現(xiàn)存在真實(shí)性問(wèn)題或質(zhì)量管理體系運(yùn)行嚴(yán)重缺陷。

（三）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心不參與現(xiàn)場(chǎng)核查的三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品。

第五條  存在以下情況的醫(yī)療器械產(chǎn)品原則上不予減免現(xiàn)場(chǎng)核查。

（一）高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品及易發(fā)生群體性不良事件的醫(yī)療器械產(chǎn)品（例如透明質(zhì)酸鈉、眼科填充物、角膜接觸鏡及其護(hù)理產(chǎn)品、整形類(lèi)植入物等）；

（二）注冊(cè)申請(qǐng)人申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)提交的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告為自檢報(bào)告或既往已通過(guò)核查同類(lèi)產(chǎn)品均為委托生產(chǎn)的。同類(lèi)產(chǎn)品已多次通過(guò)減免現(xiàn)場(chǎng)核查，二年內(nèi)未實(shí)施過(guò)注冊(cè)體系現(xiàn)場(chǎng)核查的。

 

 北 京 

北京市藥監(jiān)局《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系優(yōu)化核查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查中止檢查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》：

符合以下情形之一，產(chǎn)品生產(chǎn)地址無(wú)變化的，啟動(dòng)注冊(cè)核查，原則上可免于現(xiàn)場(chǎng)檢查：

1. 對(duì)于第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)核查事項(xiàng)，產(chǎn)品曾申報(bào)注冊(cè)，并在此次申報(bào)2年內(nèi)通過(guò)原申報(bào)產(chǎn)品的注冊(cè)核查，因注冊(cè)申請(qǐng)人原因撤回注冊(cè)申請(qǐng)，且產(chǎn)品生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝無(wú)變化的；

2. 已取得生產(chǎn)許可證的注冊(cè)申請(qǐng)人，申請(qǐng)不涉及新方法學(xué)或新工藝的第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)；

3. 對(duì)于2年內(nèi)已通過(guò)至少1次相同檢查標(biāo)準(zhǔn)(相同現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則/醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南)的全項(xiàng)目現(xiàn)場(chǎng)檢查的注冊(cè)申請(qǐng)人，且此次申報(bào)注冊(cè)核查的第二類(lèi)/第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品與已通過(guò)檢查產(chǎn)品的生產(chǎn)條件和工藝進(jìn)行對(duì)比，具有相同的工作原理、預(yù)期用途，并且具有基本相同的結(jié)構(gòu)組成、生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝的。

 

 天 津 

《天津市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于減免第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)體系核查現(xiàn)場(chǎng)檢查有關(guān)事項(xiàng)的通知》：

本年度未發(fā)生受到行政處罰或產(chǎn)品質(zhì)量抽檢不合格情形，且符合以下情形之一的，可以免于現(xiàn)場(chǎng)檢查或僅針對(duì)樣品真實(shí)性進(jìn)行核查：

（一）申請(qǐng)第二類(lèi)醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊(cè)產(chǎn)品與兩年內(nèi)已通過(guò)體系核查產(chǎn)品（含第三類(lèi)體系核查）生產(chǎn)地址相同，且具有基本相同生產(chǎn)條件和生產(chǎn)工藝的；

（二）醫(yī)療器械變更注冊(cè)能夠通過(guò)資料審查證明醫(yī)療器械安全、有效的；

（三）整改后復(fù)查申請(qǐng)能夠通過(guò)資料審查進(jìn)行核實(shí)的；

（四）其他只需要資料審查的情形。

 

 山 東 

《山東省藥品監(jiān)督管理局 山東省科學(xué)技術(shù)廳 山東省工業(yè)和信息化廳 山東省衛(wèi)生健康委員會(huì) 山東省醫(yī)療保障局 關(guān)于印發(fā)〈關(guān)于促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的十六條措施〉的通知》（魯藥監(jiān)發(fā)〔2022〕4號(hào)）規(guī)定：

對(duì)于首次注冊(cè)產(chǎn)品，企業(yè)在同一生產(chǎn)地址通過(guò)產(chǎn)品注冊(cè)質(zhì)量體系核查的，企業(yè)再次申請(qǐng)相同生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及附錄涵蓋的同類(lèi)產(chǎn)品（生產(chǎn)條件和工藝類(lèi)似、具有相同或相近的結(jié)構(gòu)組成、工作原理等），可根據(jù)企業(yè)的信用情況、監(jiān)管歷史記錄以及體系核查歷史記錄綜合研判，免于現(xiàn)場(chǎng)核查或僅進(jìn)行樣品真實(shí)性核查。

 

 陜 西 

《陜西省優(yōu)化醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)許可涉及現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)施指南（征求意見(jiàn)稿）》：

對(duì)第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)、變更注冊(cè)且生產(chǎn)地址和生產(chǎn)條件未發(fā)生變化、2年內(nèi)無(wú)投訴舉報(bào)和違法行為以及嚴(yán)重不良事件的，可通過(guò)申報(bào)資料審核后免于注冊(cè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查，或只做樣品真實(shí)性核查，具體情形為：

1. 注冊(cè)人申請(qǐng)第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)時(shí)，注冊(cè)人在1年內(nèi)有同類(lèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)通過(guò)注冊(cè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查的；

2. 注冊(cè)人申請(qǐng)第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品因自然不可抗拒因素，未能在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提出延續(xù)申請(qǐng)，原產(chǎn)品按首次注冊(cè)申報(bào)的；

3. 注冊(cè)人申請(qǐng)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品已通過(guò)注冊(cè)質(zhì)量體系現(xiàn)場(chǎng)核查后主動(dòng)撤回的，在1年內(nèi)再次提出原產(chǎn)品注冊(cè)的（需做樣品真實(shí)性核查）；

4. 注冊(cè)人申請(qǐng)第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品變更注冊(cè)事項(xiàng)時(shí)，不涉及原材料以及生產(chǎn)條件變化的。

 

來(lái)源：各地藥監(jiān)局

聲明：內(nèi)容如有不詳盡之處，歡迎留言指正！

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