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2023年進(jìn)入三季度最后一個(gè)月，日益逼近體外診斷產(chǎn)品的IVDR過(guò)渡期限，而國(guó)內(nèi)體外診斷器械廠商也強(qiáng)烈感受到：IVDD器械順利過(guò)渡比預(yù)想中更具有挑戰(zhàn)性。

如果國(guó)內(nèi)企業(yè)計(jì)劃出口歐盟，那么是時(shí)候迎接合規(guī)挑戰(zhàn)了！

本期為您盤(pán)點(diǎn)IVDR合規(guī)面臨的6大難點(diǎn)，并給出建議與對(duì)策。

 

1.迫在眉睫的提交截止日期

各類(lèi)體外診斷器械的過(guò)渡期限：

·2025年5月26日：所有的D類(lèi)產(chǎn)品

·2026年5月26日：所有的C類(lèi)產(chǎn)品

·2027年5月26日：所有的B類(lèi)和A類(lèi)無(wú)菌產(chǎn)品。

此前已有公告機(jī)構(gòu)鄭重提醒：所有D類(lèi)器械的技術(shù)文檔審查應(yīng)在2023年底前啟動(dòng)，所有C類(lèi)器械的技術(shù)文檔審查應(yīng)在2024 年底前啟動(dòng)。

公告機(jī)構(gòu)還表示：其目前能夠在合理的時(shí)間范圍內(nèi)提供審核，但預(yù)計(jì)在過(guò)渡期截止前會(huì)出現(xiàn)峰值。

需注意→公告機(jī)構(gòu)審核可能需要18-24個(gè)月,其中或面臨多輪次問(wèn)題需解決。

綜上所述，留給制造商從IVDD到IVDR的過(guò)渡時(shí)間確實(shí)不多了！

 

2.自上而下的戰(zhàn)略規(guī)劃壓力

隨著認(rèn)證難度加大、認(rèn)證費(fèi)用壓力增加，可能會(huì)出現(xiàn)：國(guó)內(nèi)中小型企業(yè)甚至部分大型企業(yè)，選擇不實(shí)施IVDR合規(guī)。這樣的選擇帶來(lái)的是收入的損失、提前進(jìn)駐歐洲市場(chǎng)的先發(fā)優(yōu)勢(shì)。

如果企業(yè)選擇實(shí)施IVDR合規(guī)，那應(yīng)優(yōu)先考慮為合規(guī)團(tuán)隊(duì)提供充沛的時(shí)間和資源，以按時(shí)高效實(shí)現(xiàn)合規(guī)。

建議：從以下5方面規(guī)劃↓

·合規(guī)性工作需開(kāi)展積極主動(dòng)的優(yōu)先級(jí)排序、規(guī)劃、重新規(guī)劃、潛在的變更管理等；

·采取系統(tǒng)的方法，并確定實(shí)現(xiàn)目標(biāo)所需的重要因素；

·選擇對(duì)公司業(yè)務(wù)具有最高戰(zhàn)略價(jià)值的產(chǎn)品；

·動(dòng)員高管成為倡導(dǎo)者和溝通者，以確保組織內(nèi)部對(duì)優(yōu)先事項(xiàng)的統(tǒng)一高度認(rèn)識(shí)；

·可向第三方咨詢服務(wù)商尋求幫助，以領(lǐng)先開(kāi)展規(guī)劃和實(shí)施。

 

3.急需啟動(dòng)的公告機(jī)構(gòu)選擇和聯(lián)絡(luò)

鑒于長(zhǎng)期存在的公告機(jī)構(gòu)承載能力不足現(xiàn)象，雖然隨著公告機(jī)構(gòu)新增該問(wèn)題有所緩解，但其仍舊是制約的瓶頸。最長(zhǎng)可達(dá)2年的審核周期之下，建議制造商應(yīng)盡快聯(lián)系多個(gè)公告機(jī)構(gòu)以排隊(duì)，并且決策確定是否值得投入加急費(fèi)用。

截止目前在歐盟官網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)內(nèi)備案注冊(cè)的共10家具備IVDR審核資質(zhì)的公告機(jī)構(gòu)。而其中，國(guó)內(nèi)制造商可申請(qǐng)的僅有4家（分別為：BSI/南德/萊茵/德凱）。

還需注意的是：各公告機(jī)構(gòu)均有各自的技術(shù)文檔清單要求，而久順已提前獲取清單要求，可供企業(yè)選擇。

 

4.有限的知識(shí)資源儲(chǔ)備

在IVDR的法規(guī)變化、IVDR對(duì)日常質(zhì)量體系運(yùn)行的影響等方面，國(guó)內(nèi)諸多體外診斷器械公司員工的知識(shí)儲(chǔ)備和認(rèn)知，相比國(guó)外企業(yè)仍有較大不足。

如果IVDR合規(guī)計(jì)劃被列為優(yōu)先登記事項(xiàng)，那么具有充足經(jīng)驗(yàn)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)的人力資源團(tuán)隊(duì)將起到?jīng)Q定性作用。

對(duì)此，建議企業(yè)配置：第三方咨詢服務(wù)商，針對(duì)法規(guī)內(nèi)容和質(zhì)量體系文件進(jìn)行培訓(xùn)和升級(jí)，并適時(shí)填補(bǔ)知識(shí)、人員的缺口。

 

5.新的性能評(píng)估要求

性能評(píng)估需根據(jù) 通用安全和性能要求GSPR、分析性能APR、臨床性能CPR、科學(xué)有效性SVR、性能評(píng)估PER報(bào)告 進(jìn)行證明。

建議企業(yè)聘請(qǐng)專(zhuān)業(yè)團(tuán)隊(duì)與企業(yè)自身的研發(fā)團(tuán)隊(duì)合作，制訂符合當(dāng)前技術(shù)水平、滿足法規(guī)要求的性能評(píng)估計(jì)劃PEP，確保報(bào)告中的結(jié)論和數(shù)據(jù)均精準(zhǔn)符合GSPR。

如果企業(yè)需額外的研究以收集數(shù)據(jù)，請(qǐng)盡早計(jì)劃，以便留出充足時(shí)間用于開(kāi)展研究并分析結(jié)果數(shù)據(jù)。

 

6.新的標(biāo)簽和EUDAMED要求

制造商不僅應(yīng)準(zhǔn)備好包裝和標(biāo)簽以達(dá)到IVDR法規(guī)要求，而且應(yīng)履行EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)對(duì)器械注冊(cè)和UDI注冊(cè)的義務(wù)(同樣適用于遺留器械)。

 

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近日,久順成功輔導(dǎo)優(yōu)思達(dá)生物獲得TÜV南德簽發(fā)的IVDR CE認(rèn)證證書(shū),該證書(shū)涵蓋首批10項(xiàng)產(chǎn)品。優(yōu)思達(dá)也由此成為國(guó)內(nèi)為數(shù)不多的、首批獲得核酸檢測(cè)領(lǐng)域IVDR CE證書(shū)的企業(yè)。

本次優(yōu)思達(dá)IVDR CE審核，久順企管提供了專(zhuān)業(yè)精湛高效的13485體系+IVDR輔導(dǎo)(CE技術(shù)文檔輔導(dǎo))、歐代 等關(guān)鍵性合規(guī)服務(wù)。

作為行業(yè)內(nèi)少有的、配置專(zhuān)業(yè)IVDR技術(shù)團(tuán)隊(duì)的企業(yè)，久順基于對(duì)IVDR要求的深刻理解，更不忘實(shí)時(shí)同步國(guó)際前沿技術(shù)與方法，為制造商奠定了進(jìn)軍歐盟市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。