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公司快訊
FDA指南(草案)三連發(fā)：釋放510(k)審核重磅信號！
[2023-09-08]

作為美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱FDA）實現(xiàn)510(k)項目現(xiàn)代化所做持續(xù)努力的一部分，F(xiàn)DA于2023年9月7日針對510(k)接連發(fā)布3項指南草案↓

 

1.《選擇等同器械以支持上市前通知510(k)提交的最佳實踐》

該指南草案提出了關于“選擇等同器械的最佳實踐”的考慮因素，這些因素集中于等同器械的特性，包括：已被證明使用公認方法、符合或超出預期安全性和性能，不存在未緩解的與使用相關或設計相關的安全問題、無設計相關的召回。

 

2.《上市前通知510(k)提交的臨床數據使用建議》

該指南草案的建議與指南《510(k)計劃:評估上市前通知的實質等效性[510(k)]》一致，并為可能需要臨床數據證明實質等效性的情況，提供額外的澄清和背景介紹。該草案中的建議旨在提高安全性和創(chuàng)新性、促進一致性，并便于有效審查510(k)申請(含臨床數據)。

 

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3.《植入器械510(k)的證據預期》

 

以上指南草案的發(fā)布，意味著：器械和放射衛(wèi)生中心實施2022年醫(yī)療器械用戶費用修正案MDUFAV時，為優(yōu)化510(k)項目的透明度、可預測性和一致性所邁出的重要一步。

每份指南草案分別聚焦510(k)審查的某個領域，該領域是通過公眾反饋、被確認為對其清晰度和透明度有所幫助的主題。

 

另據FDA官網消息：2023年10月26日，F(xiàn)DA將為器械制造商和其他利益相關者舉辦線上研討會，會議重點內容有：介紹FDA為510(k)項目現(xiàn)代化所付出的持續(xù)努力；概述以上三項新的指南草案并接受相關問詢。

 

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