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公司快訊
給我3分鐘→帶你讀懂「有源醫(yī)療器械的醫(yī)用電氣安全」
[2023-09-18]

醫(yī)用電氣安全·原則性要求

醫(yī)用電氣設備，是指具有應用部分或向患者傳送或取得能量或檢測這些所傳送或取得能量的電氣設備，具備以下特征：

·與某一指定供電網(wǎng)有不多于一個的連接；

·其制造商旨在將其用于：對患者的診斷、治療或監(jiān)護；或消除或減輕疾病、損傷或殘疾。

 

根據(jù)制造商的說明，在正常和單一故障條件下運輸、儲存、安裝、使用和維護設備時，醫(yī)用電氣設備應當不引起可合理預見到的危險，也不引起同預期應用目的無關的安全方面危險。

 

 

醫(yī)用電氣安全·通用要求

醫(yī)用電氣設備不僅應保障正常情況下的安全，還需保證單一故障狀態(tài)下的安全。

然而，為實現(xiàn)預期應用而可能出現(xiàn)的潛在危險不在一般安全標準控制的范圍內(nèi)。

醫(yī)療電氣設備安全的一般要求不同于常規(guī)的電氣產(chǎn)品，例如：家用臺燈只需要在正常情況下確保安全即可。

通用標準中每項特定條款要求、測試和結構都是基于這一安全原則確定，應用于醫(yī)療電氣設備的設計、制造、測試和產(chǎn)品標準制定等各個環(huán)節(jié)。

 

 

醫(yī)用電氣設備與人體的關聯(lián)·注意事項

1.患者和操作人員不知情的潛在危險，例：電離輻射、磁場或高頻輻射（如放射治療設備、磁共振等）；

2.患者可能因疾病而處于昏迷、麻醉、無法移動和無法正常反應的狀態(tài)，例：失去知覺(手術中、腦昏迷)、固定在床上(接受放療或其他治療)等；

3.由于穿刺或治療過程中皮膚電阻低，患者皮膚對電流無正常保護能力，例：介入治療、輸液等；

4.生命機能的維持或替代，可能取決于設備的可靠性(如心臟起搏器、呼吸機)；

5.患者同時連接至多個設備；

6.高功率設備和敏感的小信號設備，通常被指定為組合(如手術中高頻電刀和心電監(jiān)護設備共同使用)；

7.通過與皮膚接觸或向內(nèi)部器官插入探頭，將電路直接應用于人體(如有創(chuàng)血壓、腔內(nèi)治療、牙鉆等)；

8.特殊的環(huán)境條件(尤其是手術室），可能包括：濕氣、水、空氣、氧氣或一氧化二氮、麻醉或清潔劑的混合物，有引起火災或爆炸的危險。

 

 

醫(yī)用電氣設備的危害類型·須知

1.設備正常使用和發(fā)生故障時，傳遞到患者或操作人員身體的能量，可能是電能(包括電離輻射、磁場)、機械能、熱能或化學能等；

2.維持生命的設備(如搶救用呼吸機、心內(nèi)手術用體外循環(huán)人工心肺機等)運行中失效；

3.進行不可重復的檢查或治療時，設備失靈、檢查或治療中斷；

4.設備使用者在操作時可能存在人為差錯。

 

 

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