五月丁香在线视频线_亚洲国内自拍愉拍中文字幕_亚洲精品中文字幕乱码_成人在线免费视频

近日，廣東省藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《廣東省藥品安全鞏固提升專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)典型案例（第二批）》，其中涉及兩起醫(yī)療器械典型案例。詳情如下：

 

1. 廣州市白云區(qū)某醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)未依法注冊(cè)的第二類(lèi)醫(yī)療器械案

【案情簡(jiǎn)介】2023年5月，廣州市白云區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局在監(jiān)督檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)，廣州市白云區(qū)某醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)未依法注冊(cè)的第二類(lèi)醫(yī)療器械“經(jīng)絡(luò)康養(yǎng)儀”。經(jīng)查實(shí)，當(dāng)事人在2022年04月至2023年5月11日期間生產(chǎn)未依法注冊(cè)的第二類(lèi)醫(yī)療器械“經(jīng)絡(luò)康養(yǎng)儀”，涉案產(chǎn)品貨值共計(jì)4424元，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十三條第一款的規(guī)定。2023年7月31日，廣州市白云區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條第一款第（一）項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，并處以沒(méi)收違法生產(chǎn)的“經(jīng)絡(luò)康養(yǎng)儀”12臺(tái)、沒(méi)收違法所得632元、罰款75000元的行政處罰。

【典型意義】該案當(dāng)事人持有有效的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，但企圖宣稱(chēng)其生產(chǎn)的為普通家用電器來(lái)掩蓋生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類(lèi)醫(yī)療器械違法事實(shí)。執(zhí)法人員根據(jù)涉案產(chǎn)品的工作原理、預(yù)期目的、產(chǎn)品組成成分，依據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》及國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫(kù)等，認(rèn)定涉案產(chǎn)品應(yīng)按第二類(lèi)醫(yī)療器械管理。

 

2. 珠海市斗門(mén)區(qū)井岸鎮(zhèn)某某莉美容工作室使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械從事美容服務(wù)案

【案情簡(jiǎn)介】2023年1月9日，根據(jù)群眾舉報(bào)線索，珠海市斗門(mén)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)某某莉美容工作室微信朋友圈發(fā)布的使用“TDPL脫毛儀”等疑似不符合要求的醫(yī)療器械提供美容服務(wù)的廣告進(jìn)行電子固證后，依法對(duì)當(dāng)事人進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，查獲“超聲炮”“懸吊立塑抗衰”“脫毛儀”三臺(tái)未依法注冊(cè)的美容儀器及匹配操作探頭。經(jīng)查明，當(dāng)事人購(gòu)進(jìn)三臺(tái)未依法注冊(cè)的醫(yī)療美容醫(yī)療器械時(shí)未有查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和合格證明文件，未有建立相關(guān)的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度并使用了上述三臺(tái)未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十五條第一款、第五十五條的規(guī)定。珠海市斗門(mén)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條第一款第三項(xiàng)、第八十六條第一款第三項(xiàng)的規(guī)定，對(duì)當(dāng)事人予以警告、沒(méi)收上述醫(yī)療器械、罰款56000元的行政處罰。

【典型意義】本案中，該工作室使用未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械“懸吊立塑抗衰”“某國(guó)超聲炮”美容儀器屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械，安全風(fēng)險(xiǎn)程度高。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營(yíng)、使用未依法注冊(cè)或者備案、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

 

來(lái)源：廣東省藥監(jiān)局官網(wǎng)

聲明: 該文章為轉(zhuǎn)載,其版權(quán)歸原作者所有。轉(zhuǎn)載僅用于分享,若涉及文章版權(quán)及其它問(wèn)題,聯(lián)系我方刪除！

---

→ 醫(yī)療器械注冊(cè)，安心·舒心·放心→找久順！

√ 近30年全球合規(guī)技術(shù)專(zhuān)家，中國(guó)\荷蘭\美國(guó)\英國(guó)均設(shè)公司，擅長(zhǎng)產(chǎn)品注冊(cè)、臨床研究與臨床評(píng)價(jià)、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)許可證、質(zhì)量體系GMP等項(xiàng)目與服務(wù)，優(yōu)厚的咨詢管理和技術(shù)服務(wù)經(jīng)驗(yàn)及能力，深耕無(wú)菌、非無(wú)菌、植入、有源、體外診斷等醫(yī)療器械領(lǐng)域，為產(chǎn)品暢行全球護(hù)航。