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導 讀：

FDA于9月7日發(fā)布的《選擇等同器械以支持上市前通知510(k)提交的最佳實踐》指南草案引入了4種全新的“最佳實踐方法”，當存在多個“有效等同器械”(即提交者可證明實質等效性的合法銷售器械)，510(k)提交者應使用最佳實踐的方法在前述有效等同器械間選擇,用于選擇支持510(k)的等同器械。

最佳實踐方法具體有以下4種：

? 已被證明使用公認方法，如:共識標準或FDA指南中的方法；

? 考慮設計故障、不良事件的上市后報告，符合或超出安全性和性能的預期；

? 不存在“未被緩解的使用或設計相關安全問題”，包括:考慮FDA的安全溝通；

? 無設計相關的召回事件影響。

本期，重點探究該指南草案提到的“最佳實踐方法”的實施問題。

 

問 題 1：

從實質等同的角度而言，最佳等同可能并不是最接近的匹配，即該等同器械可能具有不同的預期用途或技術特征。

例如：如果510(k)提交者對其器械進行修改，而且該器械發(fā)生與設計相關的召回，則根據(jù)最佳實踐，510(k)提交者需要選擇與新器械不太相似的不同器械，因此可能需要更多數(shù)據(jù)以證明實質上的等效性。

 

問 題 2：

510(k)提交者應如何權衡四種最佳實踐方法？尚無定論！

例:如果最佳實踐的應用產生兩個潛在的候選等同器械，其中一個器械具有未緩解的使用相關或設計相關的安全問題，另一個器械則發(fā)生過設計相關的召回，此時提交者應如何選擇等同器械？

 

問 題 3：

510(k)提交者查詢CDRH的數(shù)據(jù)庫如MAUDE數(shù)據(jù)庫或召回數(shù)據(jù)庫，以確定“等同器械是否存在未緩解的安全問題，或是否受到與設計相關的召回”等問題時，如果存在多個有效等同或等同器械具有大量的醫(yī)療器械報告(MDR)，那么該類審查不僅非常繁重，而且提交者的判斷與總結可能受到數(shù)據(jù)庫信息的限制，如何處理CDRH和提交人之間關于結論的分歧？均是懸而未決的問題。

 

問 題 4：

由于等同器械的上市后安全信息會不斷演變，使得510(k)提交者對等同器械選擇的管理過程面臨一定的挑戰(zhàn)。

等同器械的選擇通常發(fā)生在開發(fā)過程的初期，特別是需要比較性能或臨床測試用于支持510(k)提交的情況下。然而，在此時期內甚至在FDA審查510(k)期間，可用于判斷是否符合最佳實踐的等同器械，其上市后安全信息可能發(fā)生變化。

所以，510(k)提交者是否應在整個開發(fā)和上市前審查過程中，持續(xù)監(jiān)控所有等同器械的上市后安全信息(例:MDR提交)？

此外，如果在選擇時確認符合最佳實踐的所選等同器械，之后卻發(fā)生與設計相關的召回或FDA安全溝通，那又該如何處置此種情況？

 

問 題 5：

新器械510(k)總結中CDRH審查的負面陳述，可能會對制造商產生不利影響，例如等同器械存在未緩解的設計相關安全問題，但該問題在新器械中得到緩解或消除。指南草案并未考慮到：上游制造商可對前述問題聲明進行權衡，而此類負面信息可能會對市場競爭或產品責任造成重大影響，并進而影響到上游制造商的上市后義務。

 

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【久順企管集團】近30年全球合規(guī)技術專家、資深美代，成員超80%本科、碩士、博士，豐富的海外留學經驗，可無障礙英語口語和書面交流，呈獻一站式高效率FDA合規(guī)服務：上市前批準(510k\特殊510k\豁免510k)、申請創(chuàng)建FDA UDI-DI\GUDID賬戶、QSR820體系建立維護、性能研究方案編寫、臨床性能方案制定、臨床試驗實施、FDA驗廠 等。