五月丁香在线视频线_亚洲国内自拍愉拍中文字幕_亚洲精品中文字幕乱码_成人在线免费视频

本文來(lái)源于國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心官網(wǎng)審評(píng)科學(xué)共性問(wèn)題相關(guān)答疑，為方便大家查閱，現(xiàn)將2023年1-8月器審中心發(fā)布的醫(yī)療器械共性問(wèn)題系列問(wèn)答整理匯總?cè)缦拢?/p>

 

No.1  個(gè)性化基臺(tái)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)描述需包括哪些關(guān)鍵內(nèi)容

個(gè)性化基臺(tái)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)描述需包括接口和修復(fù)部分，接口型式及尺寸應(yīng)為固定值，修復(fù)部分可為個(gè)性化加工范圍。接口部分應(yīng)明確接口類型、接口尺寸（如抗旋轉(zhuǎn)對(duì)邊高度/寬度、錐度、螺絲通道直徑、適配的中央螺釘尺寸等）、適配的種植體及與適配種植體兼容的具體結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)特征（如連接固位方式、抗旋轉(zhuǎn)結(jié)構(gòu)、內(nèi)連接錐度設(shè)計(jì)、螺絲通道結(jié)構(gòu)、適配的中央螺釘具體結(jié)構(gòu)等）；修復(fù)部位需明確穿齦高度、修復(fù)高度、基臺(tái)角度、基臺(tái)直徑、肩臺(tái)設(shè)計(jì)、最薄切削厚度等。

 

No.2  影像設(shè)備配合使用的附件，注冊(cè)申報(bào)應(yīng)關(guān)注的系列問(wèn)題：和設(shè)備一起申報(bào)的無(wú)源附件，產(chǎn)品技術(shù)要求如何制定相關(guān)要求

需在產(chǎn)品配置表中明確最大負(fù)載（有支撐作用的）、與系統(tǒng)的連接方式（如適用）、衰減當(dāng)量等。性能指標(biāo)可根據(jù)附件具體情況制定，如最大負(fù)載、衰減當(dāng)量等要求。

 

No.3  針對(duì)腎功能衰竭患者的血液凈化產(chǎn)品生物學(xué)評(píng)價(jià)應(yīng)如何考慮

參照現(xiàn)行GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)，總體生物學(xué)評(píng)價(jià)應(yīng)考慮以下方面：（1）制造所用材料；（2）預(yù)期的添加劑、工藝污染物和殘留物；（3）可瀝濾物質(zhì)；（4）降解產(chǎn)物（如適用）；（5）其他組件及其在最終產(chǎn)品中的相互作用；（6）最終產(chǎn)品的性能與特點(diǎn)（7）最終產(chǎn)品的物理特性，包括但不限于：多孔性、顆粒大小、性狀和表面形態(tài)。根據(jù)血液凈化產(chǎn)品臨床預(yù)期用途，產(chǎn)品的生物學(xué)評(píng)價(jià)應(yīng)考慮累計(jì)作用時(shí)間，按照外部接入器械與循環(huán)血液持久接觸要求進(jìn)行。如果產(chǎn)品采用全新材料，或可能含有致癌性、致突變性和/或生殖毒性物質(zhì)，還建議在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定中考慮相關(guān)終點(diǎn)。

 

No.4  丙型肝炎病毒核糖核酸測(cè)定試劑臨床試驗(yàn)中，對(duì)于不同型別覆蓋如何考慮

HCV屬于黃病毒科(flaviviridae)，其基因組為單股正鏈RNA，易變異，目前可分為6個(gè)基因型，其中HCV1b和2a基因型在我國(guó)較為常見(jiàn)；6型主要見(jiàn)于南方地區(qū)。

　　相關(guān)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)中應(yīng)盡可能納入不同型別的陽(yáng)性樣本（具體例數(shù)可參考丙肝指導(dǎo)原則要求），應(yīng)包含國(guó)內(nèi)流行的主要型別。對(duì)于在國(guó)內(nèi)罕見(jiàn)的4、5型，在臨床前包容性研究進(jìn)行了充分驗(yàn)證的前提下，臨床試驗(yàn)中不再要求進(jìn)行血清盤等樣本的評(píng)價(jià)。說(shuō)明書(shū)應(yīng)在檢驗(yàn)方法的局限性中說(shuō)明，因樣本量有限，該產(chǎn)品針對(duì)4、5型的檢測(cè)性能尚無(wú)充分臨床評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)支持。

 

No.5  神經(jīng)和心血管介入導(dǎo)管類產(chǎn)品導(dǎo)管座如何進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)

快速交換型（Rx）球囊擴(kuò)張導(dǎo)管產(chǎn)品導(dǎo)管座不與人體接觸，因此導(dǎo)管座不需要進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)。

　  同軸整體交換型（OTW）球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、其他通路類導(dǎo)管產(chǎn)品等，導(dǎo)管座一般會(huì)與血液間接接觸，該類產(chǎn)品生物學(xué)評(píng)價(jià)應(yīng)包括與血液間接接觸的導(dǎo)管座，生物學(xué)試驗(yàn)取樣時(shí)可同時(shí)包含導(dǎo)管座的內(nèi)外表面。

 

No.6  常規(guī)超高分子量聚乙烯單髁膝關(guān)節(jié)假體的襯墊厚度是否必須至少6mm

原則上常規(guī)超高分子量聚乙烯材料制成的單髁膝關(guān)節(jié)襯墊在配合脛骨托部件使用時(shí)，其承受負(fù)載部位的厚度應(yīng)至少6mm。若產(chǎn)品設(shè)計(jì)不能滿足該厚度，應(yīng)提供產(chǎn)品設(shè)計(jì)依據(jù)和合理理由，并證明該設(shè)計(jì)能夠保證產(chǎn)品滿足臨床安全有效性，提供相應(yīng)的支持性依據(jù)。若與已上市同品種產(chǎn)品進(jìn)行對(duì)比，應(yīng)提供申報(bào)產(chǎn)品與已上市同品種產(chǎn)品在結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、關(guān)鍵尺寸及力學(xué)性能等方面的對(duì)比，并結(jié)合已上市同品種產(chǎn)品的臨床應(yīng)用情況，進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，可通過(guò)檢索同品種產(chǎn)品的臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、不良事件數(shù)據(jù)等方式提供相關(guān)支持性證據(jù)。

 

No.7  血液透析濃縮物的A劑是否可以按成分分別包裝

根據(jù)《分類目錄》，血液透析濃縮物通常由A劑和B劑組成，A劑通常為醋酸鹽或酸性的混合物。按成分分別包裝增加了臨床使用操作步驟和未按預(yù)期比例混合的風(fēng)險(xiǎn)。因此，A劑不宜按成分分別包裝。

 

No.8  一次性使用內(nèi)窺鏡注射針如何開(kāi)展與內(nèi)窺鏡配合使用的配合性能

建議模擬臨床使用，通過(guò)對(duì)內(nèi)窺鏡注射針配合使用內(nèi)窺鏡（或內(nèi)鏡模擬鉗道，模擬鉗道應(yīng)提供設(shè)計(jì)依據(jù)信息以證明其符合臨床實(shí)際）能自由進(jìn)出，無(wú)明顯阻力、卡塞、扭曲現(xiàn)象，各部件操作靈活并符合使用要求，多次出針及收針均正常順暢，連接部位無(wú)斷裂、脫離等方面進(jìn)行研究。

 

No.9  輸液管路與高壓造影管路在產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成類似、材料相同的情況下，是否可以列入同一注冊(cè)單元

臨床輸液和高壓造影劑輸注是兩種不同適用范圍，建議區(qū)分不同注冊(cè)單元申報(bào)。

 

No.10  體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)【主要組成成分】項(xiàng)下“需要但未提供的物品”注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào)/貨號(hào)如何填寫

體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)【主要組成成分】項(xiàng)下“需要但未提供的物品”應(yīng)列明檢測(cè)所需但未包含在本試劑盒中的試劑名稱。如該試劑已取得注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào)，需注明“注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào)及貨號(hào)”；如該試劑正處于注冊(cè)/備案階段，需注明“貨號(hào)及注冊(cè)證號(hào):（留空）/備案號(hào):（留空）”，并在完成注冊(cè)/備案后由注冊(cè)人自行添加具體文號(hào)。

 

數(shù)據(jù)來(lái)源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心

數(shù)據(jù)整理：“廣東器械審評(píng)”公眾號(hào)

聲明:  該文章為轉(zhuǎn)載,其版權(quán)歸原作者所有。轉(zhuǎn)載僅用于分享,若涉及文章版權(quán)及其它問(wèn)題,聯(lián)系我方刪除！

---

→ 醫(yī)療器械注冊(cè)，安心·舒心·放心→找久順！

√ 近30年全球合規(guī)技術(shù)專家，中國(guó)\荷蘭\美國(guó)\英國(guó)均設(shè)公司，擅長(zhǎng)產(chǎn)品注冊(cè)、臨床研究與臨床評(píng)價(jià)、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)許可證、質(zhì)量體系GMP等項(xiàng)目與服務(wù)，優(yōu)厚的咨詢管理和技術(shù)服務(wù)經(jīng)驗(yàn)及能力，深耕無(wú)菌、非無(wú)菌、植入、有源、體外診斷等醫(yī)療器械領(lǐng)域，為產(chǎn)品暢行全球護(hù)航。