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答：對于常規(guī)超高分子量聚乙烯骨科植入產(chǎn)品，申請人應(yīng)在研究資料中參照YY/T 0772.3、YY/T 0772.4、YY/T 0772.5標(biāo)準(zhǔn)中的方法對常規(guī)超高分子量聚乙烯材料的穩(wěn)定性（如老化前后的氧化指數(shù)、力學(xué)性能）及形態(tài)學(xué)進(jìn)行評價，該方法不能模擬出試驗條件與產(chǎn)品實時儲存老化之間的關(guān)系，因此并不能等同于產(chǎn)品穩(wěn)定性研究。產(chǎn)品穩(wěn)定性研究中的加速老化試驗的試驗條件是通過假設(shè)材料變質(zhì)所涉及的化學(xué)反應(yīng)遵循阿列紐斯函數(shù)，可推斷產(chǎn)品在正常儲存條件下材料老化情況，因此，產(chǎn)品的穩(wěn)定性（包括貨架有效期）研究應(yīng)參照《無源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則》，提交產(chǎn)品實時穩(wěn)定性或加速穩(wěn)定性研究資料。

No.12 一次性使用腹部穿刺器如何開展生物相容性評價？

答：按GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定要求進(jìn)行評價，本產(chǎn)品為外部接入器械，與人體接觸部位為組織，接觸時間為不大于24h的短期接觸，評價項目至少包括：細(xì)胞毒性、致敏反應(yīng)、皮內(nèi)反應(yīng)。

No.13 體外診斷試劑增加適用機(jī)型的變更注冊中，如在新增機(jī)型上試劑或樣本的加樣量發(fā)生變化，是否需要提交臨床評價資料？

答：體外診斷試劑在組成成分、生產(chǎn)工藝和預(yù)期用途無變化的情況下，申請增加適用機(jī)型，如在新增機(jī)型上試劑和樣本加樣量均無變化或雖有變化，但最終反應(yīng)體系中試劑、樣本加樣量比例不變時，一般無需提交相關(guān)的臨床評價資料；如在新增機(jī)型上最終反應(yīng)體系的試劑、樣本的加樣量比例發(fā)生變化，則變更注冊時應(yīng)針對此項變化內(nèi)容同時提交相應(yīng)的臨床評價資料。

No.14 牙科粘接劑粘接效果應(yīng)如何評價？

答：粘接是在粘接界面處發(fā)生的復(fù)雜的物理、化學(xué)過程，一般可通過粘接強(qiáng)度、粘接耐久性、與牙本質(zhì)粘接間隙測量、微滲漏研究等多種方式評價、驗證牙科粘接劑粘接效果。在進(jìn)行上述研究時，需考慮粘接系統(tǒng)的粘接界面情況，結(jié)合申報產(chǎn)品預(yù)期用途、實際應(yīng)用情況、臨床應(yīng)用技術(shù)，按照說明書制樣要求對粘接劑與不同牙齒硬組織（牙釉質(zhì)、牙本質(zhì)）及不同屬性材料（金屬、樹脂、陶瓷等）的充填材料/修復(fù)體間的粘接性能及粘接耐久性研究、微滲漏研究，不同充填材料填充后間隙測量研究。對于粘接效果評價指標(biāo)，可采用在同一試驗條件下與同類上市產(chǎn)品進(jìn)行對比的方式，論述結(jié)果的可接受性。

No.15 檸檬酸消毒液如何開展對血液透析設(shè)備消毒效果及相容性研究？

答：提供主要有效成分最低濃度、最短作用時間、最低作用溫度等最不利條件下，消毒血液透析設(shè)備程序的確認(rèn)依據(jù)和消毒效果驗證資料。至少包括模擬現(xiàn)場試驗時，對枯草桿菌黑色變種芽孢殺滅對數(shù)值≥3.00。提供臨床使用條件下（作用時間、使用溫度等），對血液透析設(shè)備使用性能影響的研究資料，包括：①消毒液與血液透析機(jī)上各部件及配件的相互影響（如溫度或電導(dǎo)電極、流量監(jiān)測裝置等，是否會有影響）。②長期使用后對透析設(shè)備組件及管路的腐蝕性等。此外，對使用次數(shù)提供研究依據(jù)及合理解釋。

No.16 牙科脫敏劑的脫敏效果應(yīng)如何評價？

答：牙科脫敏劑為《醫(yī)療器械分類目錄》（2017版）中17-10-03脫敏劑產(chǎn)品。對于物理堵塞類牙科脫敏劑產(chǎn)品的脫敏效果可使用牙本質(zhì)小管封堵效果研究進(jìn)行評價，目前主要有兩種體外測試方法評價其封堵效果。一是牙本質(zhì)通透性測試法，通過測量牙本質(zhì)片經(jīng)試驗樣品處理前后的通透值，得到經(jīng)試驗樣品處理后的牙本質(zhì)片相對通透值；二是掃描電鏡觀察法，通過掃描電鏡觀察并記錄牙本質(zhì)片經(jīng)試驗樣品處理后的未被封堵牙本質(zhì)小管數(shù)，同時記錄對照組牙本質(zhì)片管口開放的牙本質(zhì)小管數(shù)，經(jīng)計算得到牙本質(zhì)小管堵塞率，以評價脫敏效果。對于需要較長時間使用的脫敏劑，還應(yīng)考慮其作用頻次。關(guān)于牙本質(zhì)片相對通透值或牙本質(zhì)小管堵塞率的接受限值，需論述其確定依據(jù)，對可接受性進(jìn)行評價，說明能否達(dá)到預(yù)期臨床效果。對于需與活體牙牙本質(zhì)小管液內(nèi)膠原蛋白產(chǎn)生反應(yīng)的牙本質(zhì)脫敏材料（如戊二醛類），以及非堵塞型牙本質(zhì)脫敏材料（如降低牙髓神經(jīng)敏感性的鉀離子類），需結(jié)合產(chǎn)品發(fā)揮作用的方式，考慮其他方法論證產(chǎn)品的脫敏效果。

No.17 適用于冠狀動脈的介入器械，如何選擇模擬使用血管模型？

答：模擬冠狀動脈血管解剖結(jié)構(gòu)的模型需能反映冠狀動脈不同臨床應(yīng)用場景下的解剖結(jié)構(gòu)特征，考慮管腔直徑、彎曲半徑、彎曲走形、彎曲數(shù)量、血管長度、血管內(nèi)表面摩擦系數(shù)、模型材料等?？蓞⒖糀STM F2394標(biāo)準(zhǔn)。

申報資料需對模擬冠狀動脈血管解剖結(jié)構(gòu)的模型進(jìn)行描述，建議提供模型的圖片和示意圖，明確模型的材料、關(guān)鍵尺寸（如長度、管腔直徑、彎曲半徑等）。同時建議提供冠狀動脈血管解剖的模型選擇的支持性資料，如圖像信息和適用人群的解剖數(shù)據(jù)相關(guān)文獻(xiàn)等。

No.18 以免疫層析法為檢驗原理的定性體外診斷試劑進(jìn)行精密度研究時有哪些考量因素？

答：對于以膠體金法等免疫層析法為檢驗原理的定性體外診斷試劑，在進(jìn)行精密度研究時，應(yīng)考慮不同樣本濃度、試劑批次、檢測輪次、時間、操作者、地點等影響因素進(jìn)行實驗設(shè)計。在檢測結(jié)果中，不僅需要提交陰陽性結(jié)果，還應(yīng)提交與標(biāo)準(zhǔn)色卡比對的數(shù)據(jù)（例如L1、L2、L3……），并對顯色強(qiáng)度進(jìn)行一致性分析

No.19 金屬接骨板類產(chǎn)品通常在產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定哪些性能指標(biāo)

答：金屬接骨板類產(chǎn)品通常在產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)中規(guī)定硬度、彎曲強(qiáng)度和等效彎曲剛度、耐腐蝕性能（如適用）、表面缺陷、表面粗糙度、外觀、配合性能（如申報產(chǎn)品同時包含接骨板和接骨螺釘）、接骨板孔槽尺寸及公差、特殊系列產(chǎn)品尺寸公差、無菌性能（如適用）。

No.20 適用于神經(jīng)血管的介入器械，在體外模擬使用研究中如何選擇血管模型？

答：模擬神經(jīng)血管解剖結(jié)構(gòu)的模型需能反映神經(jīng)血管不同臨床應(yīng)用場景下的解剖結(jié)構(gòu)特征，如考慮管腔直徑、彎曲半徑、彎曲走形、彎曲數(shù)量、血管長度、血管內(nèi)表面摩擦系數(shù)、模型材料等。其中，模擬神經(jīng)血管解剖結(jié)構(gòu)的模型需從近端穿刺介入位置開始（如橈動脈、股動脈），至少包括頸內(nèi)動脈虹吸段，兩個180度彎型，兩個360度彎型。

申報資料需對模擬神經(jīng)血管解剖結(jié)構(gòu)的模型進(jìn)行描述，建議提供模型的圖片和示意圖，明確模型的材料、關(guān)鍵尺寸（如長度、管腔直徑、彎曲半徑等）。同時建議提供神經(jīng)血管解剖的模型選擇的支持性資料，如圖像信息和適用人群的解剖數(shù)據(jù)相關(guān)文獻(xiàn)等。

數(shù)據(jù)來源:國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

數(shù)據(jù)整理:廣東器械審評公眾號

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