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醫(yī)療器械注冊人制度是國際社會普遍采用的現(xiàn)代化醫(yī)療器械管理制度，也是我國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修訂的核心制度之一。

其中心思想在于：實現(xiàn)了產(chǎn)品注冊證與生產(chǎn)許可證的解綁與分離，可謂真正的“分手快樂”；而作為醫(yī)療器械產(chǎn)品的“出品人”，注冊人應(yīng)當(dāng)為研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程的醫(yī)療器械安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任。

本期特別整理歸納了該制度的合規(guī)要求與重點事項，便于企業(yè)快速全面掌握該制度核心要點。

 

 一、注冊人制度的背景知識 

為貫徹落實中辦國辦《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，自2018年開始，國家藥監(jiān)局啟動醫(yī)療器械注冊人制度試點工作，并主要圍繞以下問題展開：

· 科研機構(gòu)是否可以成為醫(yī)療器械注冊人？

· 注冊人委托生產(chǎn)時，與受托人之間的權(quán)利、義務(wù)如何劃分？

· 異地委托生產(chǎn)時，監(jiān)管部門的權(quán)力和責(zé)任如何配置？

· 注冊人全生命周期的責(zé)任如何有效落實？

試點過程中，各省級藥品監(jiān)管部門先后出臺申報服務(wù)指南、現(xiàn)場檢查細則、質(zhì)量協(xié)議示范文本等相關(guān)文件，規(guī)范和細化相關(guān)要求，例如：發(fā)布了長三角、京津冀區(qū)域醫(yī)療器械注冊人相關(guān)協(xié)同監(jiān)管措施，探索了區(qū)域合作機制。實踐證明：注冊人制度有利于鼓勵研發(fā)創(chuàng)新、優(yōu)化資源配置、落實主體責(zé)任、推動管理創(chuàng)新。

 

 

二、注冊人制度對“委托方及受托方”的要求

? 醫(yī)療器械注冊人、備案人委托生產(chǎn)的情況，應(yīng)當(dāng)評估受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險管理能力，按照國家藥監(jiān)局制定的委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南要求，與其簽訂質(zhì)量協(xié)議及委托協(xié)議，監(jiān)督受托方履行有關(guān)協(xié)議約定的義務(wù)；

? 受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照 法律、法規(guī)、規(guī)章、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、強制性標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求、委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議 等要求組織生產(chǎn)，對生產(chǎn)行為負責(zé)，并接受醫(yī)療器械注冊人、備案人的監(jiān)督。

? 受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向原生產(chǎn)許可或生產(chǎn)備案部門報告增加生產(chǎn)的產(chǎn)品品種情況，并提供委托方、受托生產(chǎn)產(chǎn)品、受托期限等信息；

增加生產(chǎn)產(chǎn)品涉及生產(chǎn)條件變化，可能影響產(chǎn)品安全、有效的，應(yīng)當(dāng)在增加生產(chǎn)產(chǎn)品30個工作日前向原生產(chǎn)許可部門報告，原生產(chǎn)許可部門應(yīng)當(dāng)及時開展現(xiàn)場核查。屬于許可事項變化的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定辦理相關(guān)許可變更。

 

 

三、注冊人制度對“產(chǎn)品放行”的要求

■ 醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)負責(zé)產(chǎn)品上市放行，建立產(chǎn)品上市放行規(guī)程，明確放行標(biāo)準(zhǔn)、條件，并對醫(yī)療器械生產(chǎn)過程記錄和質(zhì)量檢驗結(jié)果進行審核，符合標(biāo)準(zhǔn)和條件者，經(jīng)授權(quán)的放行人員簽字后方可上市。

■ 委托生產(chǎn)的情況下，醫(yī)療器械注冊人、備案人還應(yīng)當(dāng)審核受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)放行文件。受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)放行規(guī)程，明確生產(chǎn)放行的標(biāo)準(zhǔn)、條件，確認符合標(biāo)準(zhǔn)、條件者，方可出廠。不符合法律、法規(guī)、規(guī)章、強制性標(biāo)準(zhǔn)及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求者，不得放行出廠和上市。

注意：醫(yī)療器械注冊人、備案人不得委托受托生產(chǎn)企業(yè)進行上市放行。

 

 

四、注冊人制度的“重點注意事項”

■ 生產(chǎn)環(huán)節(jié)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行生產(chǎn)也可以委托具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)。委托生產(chǎn)的，注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)對所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負責(zé)，加強對受托生產(chǎn)行為的管理，保證其按照法定要求進行生產(chǎn)。值得注意的是：高風(fēng)險的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)。

 

■ 經(jīng)營環(huán)節(jié)：醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)監(jiān)督經(jīng)營企業(yè)建立健全與所經(jīng)營醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保證其有效運行；從事網(wǎng)絡(luò)銷售的，應(yīng)當(dāng)符合網(wǎng)絡(luò)銷售的有關(guān)規(guī)定。

 

■ 不良事件監(jiān)測：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，對不良事件及時開展調(diào)查和處置。

前述《條例》規(guī)定：醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)主動開展已上市醫(yī)療器械的再評價，根據(jù)再評價結(jié)果采取相應(yīng)的風(fēng)險控制措施。

 

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