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近日，久順企管助力杭州某企業(yè)通過(guò)ISO13485審核，從而取得Is類滅菌采樣拭子的CE-MDR證書。該證書由TÜV南德簽發(fā)，由此產(chǎn)品叩響歐盟大門。

本次審核，久順為該企業(yè)提供了專業(yè)精湛高效的13485體系+MDR/IVDR輔導(dǎo)等合規(guī)咨詢服務(wù)。

MDR\IVDR拿證不易→久順早已屢有斬獲

2021年5月25日起歐盟強(qiáng)制實(shí)施MDR2017/745法規(guī)，從此醫(yī)療器械CE合規(guī)審核從MDD進(jìn)入MDR時(shí)代。

對(duì)比之下，MDR CE認(rèn)證要求明顯升級(jí)，整合原指令的基礎(chǔ)上，大幅提升醫(yī)療器械認(rèn)證審核規(guī)范和限制，對(duì)企業(yè)申報(bào)材料和內(nèi)部管理等提出更嚴(yán)格要求。

而IVDD遺留器械制造商為維持其公告機(jī)構(gòu)證書有效性而開(kāi)展監(jiān)督審核時(shí)，公告機(jī)構(gòu)需基于IVDR法規(guī)審核質(zhì)量體系。持有IVDD證書的List A、List B和自測(cè)類器械的制造商，在迎接公告機(jī)構(gòu)監(jiān)督審核前，如果未充分準(zhǔn)備則可能導(dǎo)致監(jiān)督審核失敗，進(jìn)而影響IVDD證書的持續(xù)有效。

在此形勢(shì)下,久順迎難而上,早在MDR/IVDR法規(guī)公布前就已著手布局公告機(jī)構(gòu)認(rèn)證項(xiàng)目,組織專業(yè)合規(guī)團(tuán)隊(duì)深入研讀法規(guī),憑借扎實(shí)、過(guò)硬的技術(shù)能力,切實(shí)保障符合公告機(jī)構(gòu)審核要求,助力眾多企業(yè)快捷高效取得MDR和IVDR證書,已累積充沛的項(xiàng)目成功實(shí)操經(jīng)驗(yàn)。

    以下為久順部分成功案例(篇幅有限\僅展示若干\排名不分先后)：

? 助力浙江某企業(yè)取得Is類滅菌產(chǎn)品CE-MDR證書；

? 輔導(dǎo)天津某企業(yè)獲得IIa類通氣類產(chǎn)品的CE-MDR證書；

? 助力深圳某企業(yè)順利通過(guò)IIa類敷料類產(chǎn)品的MDR體系審核(ISO13485)；

? 輔導(dǎo)杭州某企業(yè)取得核酸檢測(cè)領(lǐng)域首批IVDR CE證書；

? 助力昆山某公司獲得I類可測(cè)量產(chǎn)品CE-MDR證書；

? 輔導(dǎo)某跨國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)取得IIb類監(jiān)護(hù)類產(chǎn)品CE-MDR證書；

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→歡迎聯(lián)系【久順企管集團(tuán)】始創(chuàng)于1996年，荷蘭、英國(guó)、美國(guó)、中國(guó)均設(shè)公司，近30年全球合規(guī)技術(shù)專家。

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