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MDR公告機構(gòu)新人報到！來自非歐盟國家【內(nèi)有數(shù)字解讀】
[2023-11-07]

Notice Belgelendirme, Muayene ve Denetim Hizmetleri Anonim ?irketi（以下簡稱Notice）成為第40家歐盟MDR審核公告機構(gòu)(公告機構(gòu)號:2764)。

距離7月7日新增第39家MDR公告機構(gòu)HTCert，已相隔近4個月。

 

 

數(shù)字解讀：MDR公告機構(gòu)新人

1：Notice來自土耳其，為該國第1家MDR公告機構(gòu)。

2：繼來自挪威的DNV Product Assurance AS后，第2家來自非歐盟國家的MDR公告機構(gòu)。

2015：Notice公告機構(gòu)于該年成立，總部設(shè)于伊斯坦布爾，目前主要服務(wù)的國家有土耳其、韓國、中國、歐盟國家、美國和加拿大。

2016：這一年其根據(jù)ISO/IEC 17021-1:2015標準獲得認證后開始運作。

2018：這一年其被歐盟委員會指定為93/42/EEC醫(yī)療器械指令范圍內(nèi)的公告機構(gòu)。

該企業(yè)于我國上海已設(shè)立聯(lián)絡(luò)機構(gòu)，據(jù)稱可承接國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)無源和有源產(chǎn)品的認證審核項目。

 

至此，40家MDR公告機構(gòu)所屬國家分布如下：

 

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