五月丁香在线视频线_亚洲国内自拍愉拍中文字幕_亚洲精品中文字幕乱码_成人在线免费视频

一、自我測試(Self-testing)的特別監(jiān)管要求

1.標(biāo)簽和使用說明（Labelling and IFU）

·名稱應(yīng)當(dāng)清晰表達

自我測試器械的名稱不得表明制造商規(guī)定的預(yù)期用途以外的其他用途。因此，該類器械必須被清晰準(zhǔn)確地命名。示例：針對12歲及以上人群的冠狀病毒檢測，不得被稱為：針對所有年齡組的冠狀病毒檢測，因為它不適用于所有年齡組。

·標(biāo)簽和使用說明書應(yīng)當(dāng)帶有特定信息

根據(jù)IVDR要求，自我測試器械的標(biāo)簽和使用說明書必須注明以下信息：

A.開展測試所需的樣本類型（如血液、尿液或唾液）；

B.為保證正常效用，測試需要的額外材料；

C.聯(lián)系方式 ，便于獲取進一步的建議和幫助。

 

2.可用性研究

該要求同樣適用于使用說明書：

·讓用戶能夠使用器械，并理解器械所產(chǎn)生結(jié)果的充足信息；

·非專業(yè)醫(yī)療人員可理解的預(yù)期目的；

·非專業(yè)醫(yī)療人員可理解的結(jié)果解讀；

·根據(jù)檢測結(jié)果所采取的行動信息，例：干預(yù)（如隔離）、建議行動（避免某些過敏原）或出院（檢測結(jié)果為陰性）；

·限制信息，例：年齡、性別、月經(jīng)、感染、鍛煉、禁食、飲食或服藥。

 

3.分 類

根據(jù)IVDR法規(guī)分類依據(jù)，自我測試器械屬于C類，但以下情況除外（屬于B類）：

·妊娠測試；

·生育能力測試；

·膽固醇測試；

·尿液中葡萄糖、紅細胞、白細胞和細菌的檢測。

 

4.臨床性能研究

臨床性能研究計劃中，制造商必須提供臨床性能研究地點、涉及非專業(yè)人員數(shù)量等信息，以證明非專業(yè)人員可從測試結(jié)果中得出正確的結(jié)論。

 

 

二、即時檢測(Ponit of Care Testing,POCT)的特別監(jiān)管要求

參照美國臨床和實驗室標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會CLSI相關(guān)指南：

 

 

 

三、久順I(yè)VDR合規(guī)技巧分享

久順企管已承接多家國內(nèi)企業(yè)的即時檢測/自我測試IVDR申請，在審核過程中累積成功經(jīng)驗，特與各位分享以下技巧，有助于完成即時檢測/自我測試IVDR合格評定。

 

技巧1：明確預(yù)期目的

性能評估需明確預(yù)期目的，器械是用于檢測生物標(biāo)志物或用于排除生物標(biāo)志物，兩者有顯著的區(qū)別。

 

技巧2：特別關(guān)注可用性研究

即時檢測/自我測試的可用性研究應(yīng)作為優(yōu)先事項。

許多自我測試和即時檢測需要在指導(dǎo)后才能被正確使用，因此需要良好的使用說明和必要時的培訓(xùn)后，才能被安全有效地使用。這意味著：制造商應(yīng)特別注意確保使用說明書的可讀性，還應(yīng)考慮到器械是被非專業(yè)人員和/或在預(yù)期環(huán)境中使用。

對此，制造商應(yīng)遵循IEC 62366-1中描述的可用性工程。

 

技巧3：分析與管理風(fēng)險

·自我測試具有更高的可預(yù)見濫用可能性；

·在未預(yù)料的情況或地點使用器械使器械具有高風(fēng)險；

·在某些情況下，即時檢測的用戶群體可能發(fā)生變化，例:護士、老年人、護理人員、藥房助理。

√ 制造商必須系統(tǒng)地分析和管理上述風(fēng)險，并將其記錄在風(fēng)險管理文件中。

 

技巧4：檢查是否可以將多個試劑盒作為一組進行評估

如果可比器械的使用場景明顯重疊，制造商應(yīng)檢查是否可以將多個器械合并為一項可用性研究，但需注意：決定哪些器械可以組合，哪些器械必須單獨測試，是一大難題。

因此，請確保：場景確實相同且相應(yīng)預(yù)期目的不會在使用場景中導(dǎo)致任何進一步的風(fēng)險。

示例：如果制造商提供幾種不同的側(cè)流測試作為過敏測試，并且它們都具有相同的測試原理和測試程序，如果用戶組和使用環(huán)境具有相同的基本特征，則使用場景相同并且可以對幾種器械的通用器械組進行評估。

 

 

四、總 結(jié)

自我測試和即時檢測的制造商應(yīng)該高度關(guān)注可用性；附加信息（尤其是使用說明）也應(yīng)被所有預(yù)期用戶所理解。

也正因此，制造商必須在早期階段和所需范圍內(nèi)規(guī)劃可用性研究。

 

# 自測與即時檢測IVDR合規(guī)考題：久順可為您快速準(zhǔn)確破解！

√ 作為國內(nèi)少有的配備IVDR法規(guī)\IVD技術(shù)\數(shù)據(jù)分析領(lǐng)域?qū)I(yè)團隊的企業(yè)，久順企管已與歐盟各大主流實驗室和醫(yī)院建立合作渠道，可提供 臨床性能研究(國內(nèi)少有可勝任且使用EP文件研究)、可用性研究、上市后臨床跟蹤研究 等高質(zhì)高效服務(wù)。

→ 案例是最有力的代言!久順成功輔導(dǎo)優(yōu)思達生物獲得TÜV南德簽發(fā)的IVDR CE證書(涵蓋10項產(chǎn)品),并助力其取得國內(nèi)核酸檢測領(lǐng)域首張IVDR荷蘭CIBG注冊證書。久順為優(yōu)思達提供了專業(yè)精湛的13485體系+IVDR輔導(dǎo)(CE技術(shù)文檔輔導(dǎo))、歐代 等關(guān)鍵性合規(guī)服務(wù)。