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公司快訊

歐盟MDCG鄭重呼吁：拒絕拖延癥！立即提交MDR和IVDR申請(qǐng)！

[2023-11-30]

歐洲時(shí)間2023年11月29日，歐盟醫(yī)療器械協(xié)調(diào)組MDCG發(fā)布立場(chǎng)文件:通知制造商和公告機(jī)構(gòu)，確保及時(shí)符合MDR和IVDR要求。

以下第一時(shí)間帶來(lái)該文件的內(nèi)容解讀↓

MDR與IVDR實(shí)施背景

MDR與IVDR法規(guī)的施行，帶來(lái)了醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械監(jiān)管框架的明顯變動(dòng)。這兩項(xiàng)條例的主要目標(biāo)是為醫(yī)療器械建立健全、透明、可預(yù)測(cè)和可持續(xù)的監(jiān)管框架，支持創(chuàng)新的同時(shí)保障高水準(zhǔn)的安全和健康。

自從MDR和IVDR被采用已有6年，法規(guī)執(zhí)行被不斷推進(jìn)，而法規(guī)的過(guò)渡性條款已被修改，以便給予制造商和公告機(jī)構(gòu)更多時(shí)間開(kāi)展必要的合格評(píng)估程序，并避免歐盟醫(yī)療保健系統(tǒng)的設(shè)備短缺。

MDR和IVDR申請(qǐng)和發(fā)證數(shù)據(jù)堪憂

根據(jù)公告機(jī)構(gòu)于2023年6月提供的數(shù)據(jù)顯示，申請(qǐng)?zhí)峤缓妥C書頒發(fā)方面的進(jìn)展有限。與指令90/385/EEC和93/42/EEC頒發(fā)的超過(guò)24000份證書相比，僅提交約13000份MDR申請(qǐng)、頒發(fā)3900份證書。此外，已頒發(fā)的MDR證書中約有1000份與更新有關(guān)，表明：制造商傾向于在不同時(shí)間將器械轉(zhuǎn)移至同一證書中。雖然該方法可被理解，但可能為規(guī)劃和公告機(jī)構(gòu)能力帶來(lái)問(wèn)題。

體外診斷器械IVD的情況更令人擔(dān)憂。根據(jù)IVDR規(guī)定，約80%的IVD器械需要公告機(jī)構(gòu)參與。盡管如此，對(duì)比IVDD下頒發(fā)的約1500份證書（僅占IVDR下預(yù)期證書數(shù)量一小部分）相比，截止2023年6月，僅收到1150份IVDR申請(qǐng)，并頒發(fā)約500份證書。

MDCG向制造商發(fā)出的呼吁

上述數(shù)字表明，制造商提交的申請(qǐng)數(shù)據(jù)對(duì)于新規(guī)尤其是IVDR，仍然很低。制造商應(yīng)該繼續(xù)加強(qiáng)努力，加速啟動(dòng)認(rèn)證過(guò)程。

由此，MDCG呼吁：制造商立即過(guò)渡至新法規(guī)，并盡快提交認(rèn)證申請(qǐng)。

制造商應(yīng)注意：一旦申請(qǐng)被提交給公告機(jī)構(gòu)，合格評(píng)估過(guò)程的持續(xù)時(shí)間比以往更久，發(fā)生該現(xiàn)象的一大因素是申請(qǐng)的不完整性。來(lái)自公告機(jī)構(gòu)的數(shù)據(jù)顯示，大部分制造商的申請(qǐng)不完整，從而可能延誤認(rèn)證進(jìn)度。

為提高進(jìn)度與效率，以確保順利實(shí)現(xiàn)法規(guī)過(guò)渡，MDCG敦促制造商：盡可能充分利用MDR和IVDR修正案提供的額外時(shí)間，及時(shí)提交合格評(píng)估申請(qǐng)。

考慮到《條例》規(guī)定的截止日期，因此MDCG敦促制造商盡快加強(qiáng)法規(guī)過(guò)渡的努力，不再進(jìn)一步推遲提交，因?yàn)檫@可能導(dǎo)致公告機(jī)構(gòu)工作的擁堵阻塞和市場(chǎng)的產(chǎn)品短缺。這一情況對(duì)D類IVD器械的制造商尤其如此，其必須在2025年5月前過(guò)渡至IVDR。而公告機(jī)構(gòu)強(qiáng)烈建議2023年底前提交申請(qǐng)，且重中之重是提交的申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)完整和高質(zhì)量。

MDCG向公告機(jī)構(gòu)發(fā)出的呼吁

MDCG呼吁公告機(jī)構(gòu)：讓認(rèn)證審核過(guò)程更為有效、透明、可預(yù)測(cè)。公告機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)簡(jiǎn)化程序，并作出一切必要努力，在透明度、時(shí)間表、可預(yù)測(cè)性、一致性等方面改進(jìn)其合格評(píng)估活動(dòng)。

為持續(xù)監(jiān)測(cè)MDR和IVDR的實(shí)施進(jìn)展情況，MDCG呼吁公告機(jī)構(gòu)定期提供有關(guān)器械認(rèn)證審核數(shù)據(jù)。MDCG呼吁公告機(jī)構(gòu)提高并于網(wǎng)站公布其合格評(píng)估能力和時(shí)間表的透明度，特別是其具體能力信息。

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