五月丁香在线视频线_亚洲国内自拍愉拍中文字幕_亚洲精品中文字幕乱码_成人在线免费视频

Class I醫(yī)療器械美國上市，制造商應(yīng)注意...

由于對患者而言風險最低，Class I是最快進入美國市場的醫(yī)療器械類別，大部分Class I器械不受FDA上市前通知510(k)或上市前批準PMA的要求所約束。

Class I器械受FDA的一般控制，是適用于所有醫(yī)療器械的一系列控制措施，涉及：器械注冊、摻假、品牌錯誤、維護記錄和良好制造規(guī)范。

FDA已強制要求:所有醫(yī)療器械產(chǎn)品（包括Class I器械）向GUDID提交產(chǎn)品數(shù)據(jù)并包裝上具有UDI載體。

 

ClassII醫(yī)療器械美國上市，制造商應(yīng)注意...

大部分Class II醫(yī)療器械受到上市前通知510k或上市前批準PMA的要求約束。審查和批準510(k)申請通常需要90天，此后提交的申請將在FDA510k數(shù)據(jù)庫中顯示。

當制造商準備提交510(k)時，其必須向FDA提供書面證據(jù)，證明該器械等同于已獲FDA批準的器械。

為證明所申請的醫(yī)療器械和市場已有醫(yī)療器械之間的等效性，應(yīng)當對兩種器械作對比，通常做法為測試，必要時為臨床試驗。

510k提交文件應(yīng)考慮的有用輸入，包括：文件化設(shè)計控制過程的細節(jié)、設(shè)計輸入、預(yù)期用途和使用指示。

自2023年10月1日起，除豁免外，所有510(k)申請必須使用eSTAR（electronic Submission Template And Resource）在線遞交。eSTAR更注重對實驗/檢測過程關(guān)注，申請人應(yīng)對實驗/檢測過程更詳細描述。

 

ClassIII醫(yī)療器械美國上市，制造商應(yīng)注意...

由于Class III醫(yī)療器械的風險水平，F(xiàn)DA規(guī)定：一般和特殊控制（適用于I類和II類醫(yī)療器械）不足以確保此類器械的安全性和有效性。

上市前批準PMA，需使用數(shù)據(jù)驅(qū)動的收益/風險狀況對器械進行高標準的研究，以證明其安全性和有效性。由于涉及的器械風險較高，所以相比510(k)，PMA需要提供更多信息。

而上述信息的獲取，一般通過實驗室測試和臨床試驗實現(xiàn),需要臨床試驗數(shù)據(jù)并耗費大量的時間和資源。

 

美國FDA的UDI創(chuàng)建難度不小~ 不慌,有久順!

FDA UDI數(shù)據(jù)庫申請和提交過程繁瑣，操作難度不容輕視，械企可放心交由久順企管操作。久順是國內(nèi)少數(shù)幾家、獲FDA官方授權(quán)操作GUDID及UDI的美代公司。

針對美國UDI-DI創(chuàng)建、GUDID數(shù)據(jù)庫賬戶創(chuàng)建、產(chǎn)品UDI信息輸入GUDID數(shù)據(jù)庫等，久順提供高性價比貼心服務(wù)，同樣的費用、更優(yōu)的服務(wù)，卻只要更少的時間：全系列流程完成最快只需15個工作日，時效與精準兼?zhèn)渥阋园烈晿I(yè)界。

此外，作為近30年全球合規(guī)技術(shù)專家、資深美代，久順可呈獻一站式高效率FDA合規(guī)服務(wù)：法規(guī)符合性咨詢及培訓(xùn)、證書獲取、性能研究方案編寫、臨床性能方案制定、臨床試驗實施、FDA驗廠 等。