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經(jīng)過(guò)與多家IVDR公告機(jī)構(gòu)的成功合作，久順已總結(jié)得出公告機(jī)構(gòu)對(duì)技術(shù)文檔遞交要求，本期分享一二。

 

1.出現(xiàn)這些問(wèn)題，會(huì)拖慢公告機(jī)構(gòu)的技術(shù)文檔審核！

公告機(jī)構(gòu)希望簡(jiǎn)化和加快技術(shù)文檔的審查，但實(shí)際申請(qǐng)中經(jīng)常發(fā)生技術(shù)文檔審查延遲現(xiàn)象，其最常見(jiàn)原因有：

·不完整的技術(shù)文檔，制造商并未提交審查所需的全部信息；

·不合適的技術(shù)文檔結(jié)構(gòu)，文檔和信息的呈現(xiàn)方式使公告機(jī)構(gòu)難以驗(yàn)證產(chǎn)品的合規(guī)性，尤其是附錄I一般安全和性能要求GSPR的符合性；

·技術(shù)文檔中的不準(zhǔn)確引用，參考資料是技術(shù)文檔的重要組成（例：分析性能數(shù)據(jù)、標(biāo)簽），不準(zhǔn)確或不適用的信息來(lái)源不能作為技術(shù)文檔的參考資料文件。

 

2.技術(shù)文檔不符合這些要求，會(huì)被公告機(jī)構(gòu)拒收！

2.1 語(yǔ) 言

技術(shù)文檔必須采用歐盟官方認(rèn)可語(yǔ)言，建議為英語(yǔ)，以其他語(yǔ)言提交的技術(shù)文檔需事先獲得公告機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)。

作為技術(shù)文檔的組成部分提交的原始測(cè)試報(bào)告，需具備相應(yīng)翻譯件。

未以所需語(yǔ)言提交的文件，被視作不屬于提交內(nèi)容的一部分，必須從技術(shù)文檔中排除，隨后從所有審查活動(dòng)中排除。

 

2.2 格式

IVDR附錄II 規(guī)定：“制造商擬定的技術(shù)文檔及其摘要（如適用）應(yīng)以清晰、有條理、易于搜索和明確的方式呈現(xiàn)，并應(yīng)特別包括本附件中列出的要素。”注意事項(xiàng)如下：

·文件名應(yīng)當(dāng)簡(jiǎn)短且不言自明，反映文件中包含的信息。

·文件應(yīng)當(dāng)以分頁(yè)、完全可搜索、應(yīng)用書(shū)簽的PDF格式文件形式提供。IVDR附錄II“技術(shù)文檔”中指出的主要部分、技術(shù)文檔主體（即執(zhí)行摘要）中引用的所有支持附件，都應(yīng)添加書(shū)簽。

·IVDR附錄II指定的各主要部分應(yīng)合并為一個(gè)PDF文件。各部分都應(yīng)包含一個(gè)執(zhí)行摘要executive summary(包括對(duì)隨附文件的引用)。

·清晰的文件夾組織和輕松的導(dǎo)航，使查找文檔更加容易，因此可能減少審閱所需的總體時(shí)間。

·索引或詳細(xì)目錄必須作為技術(shù)文檔一部分。

·所有提交文件都需要批準(zhǔn)/簽名并注明日期。所有草稿版本(符合性聲明和作為初始認(rèn)證提交一部分的 SSCP 除外)不得作為技術(shù)文檔提交的組成部分。

 

1. 技術(shù)文檔這些細(xì)節(jié)，容易被制造商忽視！

·對(duì)于產(chǎn)品數(shù)量較多的廠商，建議制定轉(zhuǎn)移計(jì)劃，依次將產(chǎn)品從IVDD轉(zhuǎn)移到IVDR。

·技術(shù)文檔必須在所有部分、附錄和附件中包含一致的信息。

·技術(shù)文檔需要附有符合性聲明，新產(chǎn)品的符合性聲明草案應(yīng)作為申請(qǐng)的一部分。

·已通過(guò)證書(shū)審查和涵蓋的體外診斷器械，其更改預(yù)期用途屬于重大變更，而范圍擴(kuò)展或重大更改的提交中，制造商應(yīng)出具獨(dú)立的技術(shù)文檔，而不是參考以前提交的合規(guī)證據(jù)。

 

可見(jiàn)，技術(shù)文檔是否符合公告機(jī)構(gòu)的要求？是否符合公告機(jī)構(gòu)審核的“口味偏好”？技術(shù)文檔的質(zhì)量?jī)?yōu)還是劣？都是影響制造商IVDR順利過(guò)渡的重要因素。

 

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