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臨床試驗信息系統(tǒng)CTIS

從北京時間2023年2月1日起，歐盟所有初始臨床試驗申請必須通過臨床試驗信息系統(tǒng)(CTIS)提交。申辦者可使用相同文件同時在30個歐盟/歐洲經濟區(qū)國家申請授權，該系統(tǒng)包括公共的、可搜索的數據庫，供醫(yī)護人員、患者和其他相關方使用。

 

IVD分類規(guī)則指南二次更新

2月11日，MDCG 2020-16《體外診斷醫(yī)療器械分類規(guī)則指南》(用于法規(guī)(EU)2017/746體外診斷醫(yī)療器械)發(fā)布第二次更新版本，屬于輕微修訂，主要的改動涉及到：規(guī)則1的示例(將非流行性、高致病性流感病毒歸為D類產品)、新增伴隨診斷分類依據和分類路徑等。

 

MDR警戒系統(tǒng)

2月15日，MDCG2023-3指南發(fā)布，旨在澄清: 醫(yī)療器械MDR法規(guī)2017/745第七章第二節(jié)中概述的重要術語和概念，對警戒系統(tǒng)術語和概念的共同認知，是有效協(xié)調地實施MDR警戒要求所必需。

 

數字COVID證書失效

歐盟通用清單EU common list最終更新于2023年4月底公布，《歐盟數字COVID證書(EU Digital COVID Certificate)條例》自此失效，同時該技術工作組及其活動也正式結束。這意味著新冠時代的結束，國內制造商應將目光轉向常規(guī)產品的布局，并及早安排完成IVDD到IVDR過渡。

 

MDR/IVDR過渡期確切時間表

7月17日，歐盟發(fā)布《關于非歐盟/歐洲經濟區(qū)國家當局醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械的情況說明》，說明MDR/IVDR過渡期修改事宜，適用非歐盟、非歐洲經濟區(qū)主管當局、海關、經銷商等參考和查閱。

MDR過渡期時間安排：

· 2021年5月26日：所有器械，除過渡期延長所覆蓋的器械以外，必須符合MDR（例如：I類、新器械、有重大變化的器械）；

· 2024年5月26日：不滿足新過渡期應用條件的遺留器械的過渡期結束；

· 2026年5月26日：III類定制植入器械過渡期終止；

· 2027年12月31日：III類、IIb類可植入式器械的過渡期結束（如縫合線）；

· 2028年12月31日：其他類IIb、IIa、I類無菌/測量器械、MDR下首次需要公告機構參與的器械的過渡期結束。

IVDR過渡期時間安排：

· 2022年5月26日：除過渡期間所涵蓋的器械外，所有器械都必須符合IVDR標準(例如:A類非無菌器械、新器械、有重大變化的器械)；

· 2025年5月26日：D類器械、具有IVDD下公告機構頒發(fā)的證書的器械（例如：用于自我測試的器械）的過渡期結束；

· 2026年5月26日：C類器械的過渡期結束；

· 2027年5月26日：B類器械和A類無菌裝置過渡期結束。

 

公告機構MDR/IVDR認證申請調查

有關公告機構MDR/IVDR認證和申請的全新調查報告發(fā)布。調查持續(xù)時間覆蓋2022年12月2日至2025年12月1日（36個月）、面向39家公告機構。

MDR申請11418件，頒發(fā)MDR證書為2951張，通過率為25.8%，發(fā)證量和申請量呈每月遞增態(tài)勢。

IVD產品此次調查周期內僅收到950份IVDR申請,并已頒發(fā)331份證書。

IVDR現狀依舊非常嚴峻！大部分的IVDD-0thers產品甚至可能面臨退市風險。

 

荷蘭主管當局呼吁向IVDR轉換

為深入了解IVDR過渡，荷蘭醫(yī)療保健和青年監(jiān)察局(以下簡稱IGJ)對約70家IVD制造商開展調查并發(fā)現：大多數現有IVD的制造商還未制定符合IVDR的要求，這最終可能導致器械短缺風險，因為認證機構審查有時需耗時長達2年。而如果產品未及時獲得認證，其將不再被允許進入市場。

調查還發(fā)現:至少30%的現有IVD制造商，尚未完全履行監(jiān)測產品安全和性能的義務。放眼長遠，這可能會對IVD的檢測及問題的解決產生不利影響，從而降低測試結果可靠性。

 

軟硬件組合

歐盟醫(yī)療器械協(xié)調小組MDCG發(fā)布專門針對醫(yī)療器械軟件與硬件組合的指南，為更清晰說明軟件與硬件的作用關系提供了方案作為示例。

 

公告機構認證與申請調查

10月，歐盟公布"公告機構認證與申請的調查結果"。 截止2023年6月，公告機構共收到1155份IVDR申請，共計頒發(fā)500張IVDR證書， 對比3月份調查數據，4-6月證書頒發(fā)數量增幅（51%）較為明顯。4-6月新增頒發(fā)D類產品證書35張、增幅近130%。

 

IVD參考實驗室

12月6日，歐盟委員會發(fā)布(EU)2023/2713號法規(guī)，旨在指定體外診斷醫(yī)療器械領域的歐盟參考實驗室(EURL)：

·德國Paul-Ehrlich-Institut(PEI)實驗室

·西班牙Instituto de Salud Carlos III實驗室

·西班牙Servicio Madrileño de Salud公共衛(wèi)生診所

·西班牙Hospital Gregorio Marañón醫(yī)院

·西班牙Hospital Universitario la Paz醫(yī)院

·西班牙Hospital Universitario Ramón y Cajal醫(yī)院

 

進口商與分銷商的義務

12月，歐盟委員會發(fā)布MDCG2021-27修訂版1，針對MDR和IVDR第13條進口商一般義務和第14條分銷商一般義務，為公眾關心的問題作出答疑。

 

IVDR公告機構增至12家

芬蘭Sertio Oy(公告機構號:3018)成為第12家歐盟IVDR審核公告機構。

 

MDR公告機構增至43家

捷克CESKY METROLOGICKY INSTITUT(公告機構號:1383)成為第43家歐盟MDR審核公告機構。

 

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MDR CE成功案例(篇幅有限,僅展示部分)↓

?助力海翔藥業(yè)取得Is類滅菌CE-MDR證書；

?助力臺衡精密測控獲I類測量CE-MDR證書；

?輔導亞美斯特(天津)獲得IIa類通氣類產品的CE-MDR證書；

?輔導杭州某生物企業(yè)成功通過Is類滅菌采樣拭子的MDR體系審核(ISO13485)；

?助力深圳客戶順利通過IIa類敷料類產品的MDR體系審核(ISO13485)；

?輔導某跨國醫(yī)療器械企業(yè)取得IIb類監(jiān)護類產品CE-MDR證書...