無菌醫(yī)械注冊體考重要性

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》明確規(guī)定:醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行。

產(chǎn)品注冊時，受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門在產(chǎn)品技術(shù)審評時，認為有必要對質(zhì)量管理體系進行核查的，會組織開展質(zhì)量管理體系核查。

根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立不同級別的生產(chǎn)潔凈環(huán)境，嚴格控制原材料、生產(chǎn)過程、人員衛(wèi)生、設(shè)備的潔凈、物料、人流等，將微生物污染控制至標準規(guī)定的可接受水平。

對比其他醫(yī)療器械，無菌醫(yī)械的生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范及現(xiàn)場檢查有何不同？又有哪些要點與重點?

筆者提煉近30年醫(yī)械注冊咨詢與體系審核輔導(dǎo)經(jīng)驗，為您劃出重點、精講考點。

 

1. 培訓(xùn)和文件

1.1 凡在潔凈室(區(qū))工作的人員應(yīng)當定期進行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識、潔凈作業(yè)等方面培訓(xùn)。

考點→ 查看培訓(xùn)計劃和記錄 是否能夠證實對在潔凈室(區(qū))工作的人員定期進行了衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識、潔凈技術(shù)等方面的培訓(xùn)。

1.2 臨時進入潔凈室(區(qū))的人員，應(yīng)當對其進行指導(dǎo)和監(jiān)督。

考點→ 查看是否已制定相關(guān)文件 對臨時進入潔凈室的人員(包括外來人員)進出潔凈區(qū)的指導(dǎo)和監(jiān)督作出了規(guī)定。

 

2. 清潔消毒

2.1 應(yīng)當建立對人員的清潔要求，制定潔凈室(區(qū))工作人員衛(wèi)生守則。

考點→ 查看工作人員衛(wèi)生守則 是否對人員清潔、進出程序、潔凈服的穿戴有所規(guī)定。

2.2 人員進入潔凈室(區(qū))應(yīng)當按照程序進行凈化，并穿戴工作帽、口罩、潔凈工作服、工作鞋。

考點→ 現(xiàn)場觀察 人員進入潔凈室(區(qū))是否按照程序進行凈化，并按規(guī)定正確穿戴工作帽、口罩、潔凈工作服、工作鞋或鞋套。

2.3 裸手接觸產(chǎn)品的操作人員每隔一定時間應(yīng)對手再次進行消毒。裸手消毒劑的種類應(yīng)定期更換。

考點→ 查看消毒劑配制或領(lǐng)用記錄 是否按要求定期更換裸手消毒劑的種類。

 

3. 健康檔案

3.1應(yīng)當制定人員健康要求，建立人員健康檔案。

考點→查看人員健康要求的文件，是否對人員健康的要求作出規(guī)定，并建立人員健康檔案。

3.2 直接接觸物料和產(chǎn)品的人員每年至少體檢一次?；加袀魅拘院透腥拘约膊〉娜藛T不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作。

考點→查看潔凈間直接接觸物料和產(chǎn)品的人員的體檢報告或健康證明，患傳染性和感染性疾病人員未從事直接接觸產(chǎn)品的工作。

 

4. 服裝要求

4.1 應(yīng)當明確人員服裝要求，制定潔凈和無菌工作服的管理規(guī)定。工作服及其質(zhì)量應(yīng)當與生產(chǎn)操作的要求及操作區(qū)的潔凈度級別相適應(yīng)，其式樣和穿著方式應(yīng)當能夠滿足保護產(chǎn)品和人員的要求。無菌工作服應(yīng)當能夠包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。

考點→查看潔凈和無菌工作服的管理規(guī)定；現(xiàn)場觀察服裝的符合性及人員穿戴的符合性。

4.2 潔凈工作服和無菌工作服不得脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。

考點→查看潔凈工作服和無菌工作服是否選擇質(zhì)地光滑、不易產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)的材料制作。

 

關(guān)鍵提示

體系核查主要目的:確認醫(yī)療器械注冊申請人是否建立與產(chǎn)品實現(xiàn)過程相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，確保其在醫(yī)療器械全生命周期管理過程中有效運行，保證設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)等過程數(shù)據(jù)真實可靠、完整、可追溯，并與注冊時提交的全部注冊申報資料一致。

簡言之注冊體考重點是:真實性和一致性的檢查。

可見，質(zhì)量體系的建立與運行是否良好關(guān)乎產(chǎn)品注冊的成敗。

 

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