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公司快訊
重磅官宣：CE標(biāo)志IVD器械投放英國市場時(shí)間表
[2024-01-12]

近日，英國政府宣布將實(shí)施有關(guān)體外診斷的新法規(guī)。

英國政府始終致力于制定適用體外診斷器械上市和銷售的監(jiān)管框架，但由于市場缺乏已獲得IVDR認(rèn)證的體外診斷器械產(chǎn)品，該監(jiān)管框架的實(shí)施因而被一再推遲。而現(xiàn)在歐盟許多制造商已取得IVDR認(rèn)證，正是推出該新法規(guī)的合適時(shí)刻。

該新法規(guī)的最遲過渡期結(jié)束后，所有產(chǎn)品都需要獲得英國合格評(píng)定標(biāo)志UKCA（由負(fù)責(zé)評(píng)估英國IVD器械的認(rèn)證機(jī)構(gòu)UKAB提供認(rèn)證標(biāo)志）。

 

法規(guī)內(nèi)容：

·取得歐盟IVDR CE認(rèn)證的A類產(chǎn)品，可在英國上市和銷售，直至2030年6月30日為止；

·取得歐盟IVDR CE認(rèn)證的B、C、D類產(chǎn)品，可在英國上市和銷售，直至該產(chǎn)品CE證書到期或2030年6月30日（以先到達(dá)的日期為準(zhǔn)）為止。

 

注意：

根據(jù)體外診斷指令IVDD無需公告機(jī)構(gòu)評(píng)估的Others類別產(chǎn)品，被允許在英國上市和銷售直至IVDD-IVDR過渡期結(jié)束；到期后，該產(chǎn)品需取得IVDR認(rèn)證后可在英國繼續(xù)上市和銷售，直至2030年6月30日為止。

 

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