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昨天，F(xiàn)DA官網(wǎng)釋放消息：計(jì)劃針對(duì)大多數(shù)的高風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)體外診斷IVD器械，開(kāi)啟“重新分類(lèi)”的程序，并將允許更多IVD器械使用510(k)上市途徑(以下為久順企管為您作出的拆分解讀)。 

 

重新分類(lèi)程序的目標(biāo)是什么？

在2024年及以后，CDRH計(jì)劃將大多數(shù)IVD（體外診斷器械）從目前的第三類(lèi)（高風(fēng)險(xiǎn)）重新分類(lèi)為第二類(lèi)（中度風(fēng)險(xiǎn)），其中大部分為傳染病和伴隨診斷的IVD器械。

重新分類(lèi)將允許某些測(cè)試產(chǎn)品制造商以負(fù)擔(dān)更輕的上市前通知510(k)途徑尋求上市許可，而非上市前批準(zhǔn)途徑（FDA醫(yī)療器械審查的最嚴(yán)格類(lèi)型）。

值得注意的是，CDRH仍將根據(jù)510(k)對(duì)重新分類(lèi)的測(cè)試開(kāi)展上市前審查。本次重新分類(lèi)可支持更多制造商開(kāi)發(fā)這些測(cè)試的潛能，可增加競(jìng)爭(zhēng)并增加獲得這些重要測(cè)試的機(jī)會(huì)。

 

 

重新分類(lèi)程序將如何開(kāi)展？

CDRH計(jì)劃對(duì)“有足夠信息建立特殊控制的器械”進(jìn)行重新分類(lèi)，這些特殊控制與一般控制共同為測(cè)試的安全性和有效性提供合理保證。

 

CDRH已開(kāi)啟這一進(jìn)程。例如，在2023年9月的小組會(huì)議上討論并提議：在特殊控制下，將3種傳染病診斷檢測(cè)從第三類(lèi)重新分類(lèi)為第二類(lèi)的未來(lái)可能性（包括以下測(cè)試產(chǎn)品）:

·基于核酸和血清學(xué)的IVDs，有助于診斷乙型肝炎病毒（HBV）感染和/或用于幫助管理HBV病毒感染患者。

·基于血清學(xué)的IVDs，有助于檢測(cè)人類(lèi)細(xì)小病毒B19。

·細(xì)胞介導(dǎo)的免疫反應(yīng)性IVDs，有助于鑒定與結(jié)核分枝桿菌感染相關(guān)的肽抗原的體外反應(yīng)，和/或用于檢測(cè)對(duì)結(jié)核分枝桿菌制劑刺激有反應(yīng)的效應(yīng)T細(xì)胞。

 

除重新分類(lèi)流程以外，F(xiàn)DA將繼續(xù)在單個(gè)體外診斷器械的初始分類(lèi)中采取基于風(fēng)險(xiǎn)的方法，以確定適當(dāng)?shù)谋O(jiān)管控制水平、是否可通過(guò)De novo重新分類(lèi)（與已建立的特殊控制）將新測(cè)試產(chǎn)品分類(lèi)為第二類(lèi)，而不是分為第三類(lèi)并遵循PMA途徑。

基于經(jīng)驗(yàn)判斷，F(xiàn)DA認(rèn)為：特殊控制是可制定的，并連同一般控制為大多數(shù)未來(lái)伴隨診斷和傳染病IVD器械的安全性和有效性提供合理保障。因此，前述器械將作為二類(lèi)管理。

 

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