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官宣：新人駕到！英國增加2家醫(yī)療器械公告機(jī)構(gòu)

[2024-02-02]

LNE-GMED英國與Scarlet NB英國的新員加入，使得英國公告機(jī)構(gòu)增至9家，英國醫(yī)療器械認(rèn)證的能力得以提升。

新增公告機(jī)構(gòu)簡介

LNE-GMED英國：被指定可根據(jù)2002年英國醫(yī)療器械法規(guī)第二部分，評估和認(rèn)證通用醫(yī)療器械。

Scarlet NB英國：被指定專注于評估和認(rèn)證作為醫(yī)療器械的軟件和人工智能（AI/SaMD）。

此前，已有的2家英國公告機(jī)構(gòu)擴(kuò)大了評估認(rèn)證范圍，UL國際英國公司被指定評估和認(rèn)證通用醫(yī)療器械（除體外診斷器械外），TÜV南德公司被指定評估和認(rèn)證有源植入器械（除通用醫(yī)療器械外）。

英國公告機(jī)構(gòu)職責(zé)與要求

除極低風(fēng)險的器械外，制造商必須向英國公告機(jī)構(gòu)申請UKCA認(rèn)證。產(chǎn)品在獲得認(rèn)證后才能投放于英格蘭、威爾士和蘇格蘭的市場。

任命公告機(jī)構(gòu)前，MHRA進(jìn)行了詳細(xì)的評估過程，以確保各組織符合以下要求:

·穩(wěn)定的并有能力開展公正、客觀的合格評定活動；

·配備適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量管理體系；

·具備評估的能力與資質(zhì)，并且所使用的流程符合相關(guān)監(jiān)管要求。

MHRA在成功指定公告機(jī)構(gòu)后，將通過定期審計、見證制造商的某些審計，以監(jiān)督英國公告機(jī)構(gòu)的活動。

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