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公司快訊
在歐盟發(fā)生醫(yī)療器械事故？請及時“安裝”該系統！
[2024-02-04]

一、什么是警戒系統？

定義：醫(yī)療器械事故(Incidents)和現場安全糾正措施(FSCA)的通知和評估系統。

目的：各歐盟成員國間直接、盡早且統一地實施現場安全糾正措施FSCA，即:通過收集醫(yī)療器械相關的上市后事故、不良事件的信息,在適當情況下分發(fā)或傳播此類信息,以防止不良事件再次發(fā)生。

指南：MEDDEV 2.12-1rev 8 GUIDELINES ON A MEDICAL DEVICES VIGILANCE SYSTEM 醫(yī)療器械警戒系統指南

 

 

二、是否上報警戒系統？

如果醫(yī)療器械的特性和性能下降或使用說明書中的任何不足，可能導致或已導致患者\使用者的健康狀況惡化或死亡，以及制造商出于安全原因將醫(yī)療器械撤出市場，制造商或歐盟授權代表有義務通知主管機構。

 

·必須上報主管機構的情況

必須同時滿足以下三個條件：

■ 事件已經發(fā)生；

■ 正常使用器械情況下發(fā)生的嚴重事故；

■ 發(fā)生嚴重事故，包括：健康惡化、死亡、嚴重公共健康威脅等。


·無需上報主管機構的情況

■ 使用前器械已存在缺陷；

■ 因患者自身原因導致事故；

■ 器械超過使用期限；

■ 器械被不正常使用；

■ 發(fā)生故障，但已發(fā)出實時警報；

■ 已預期將發(fā)生的副作用；

■ 發(fā)生概率微小，且未發(fā)生健康惡化、死亡等危害結果。

 

 

三、如何上報警戒系統？ 

 

 

1.事故通知將通過非專業(yè)人士、經銷商、醫(yī)療保健專業(yè)人員、主管機構發(fā)送給制造商；

 

2.收到事故通知后,制造商必須首先向主管機構發(fā)送初步報告,報告時限如下↓

■ 嚴重公共健康威脅: 2天；

■ 死亡或無預期的嚴重健康惡化事件: 10天；

■ 其他嚴重事件: 15天。

 

3.制造商有義務針對報告事件開展調查；

 

4.調查可能導致制造商進行事故風險評估，并通過現場安全通知(FSN)立即對使用者實施現場安全糾正措施(FSCA)；

 

5.制造商向主管機構提交最終報告，說明所采取糾正措施，并向使用者發(fā)出安全警報；

若制造商未對事故報告采取措施,則該制造商必須在提交給主管機構的最終報告中提供正當理由。

注意: 所有報告應以電子方式上傳至Eudamed系統,向公眾公布。

 

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