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隨著歐盟MDR法規(guī)的實施推進，風險管理流程與醫(yī)療器械的其他基本流程（如設計和開發(fā)、臨床評估、上市后監(jiān)督等）之間的相互聯(lián)系正變得日益緊密，而ISO/TR 24971正是使用風險管理流程提高醫(yī)療器械質(zhì)量、安全性和有效性的寶貴工具，被視為實施ISO 14971：2019的指南。

本期將深入探討ISO/TR 24971，重點介紹有效的風險管理流程實施的關鍵要求和方法，該流程符合質(zhì)量管理體系法規(guī)（如ISO 13485、21 CFR 820）和相關的適用的法規(guī)要求（如歐盟MDR）。

 

一、ISO/TR 24971的風險分析流程

·預期用途描述

·與安全有關的醫(yī)療器械特性

·識別與醫(yī)療器械相關的危害和危險

·評估風險和危險情況

 

二、ISO/TR 24971中合理可預見的誤用

醫(yī)療器械的描述應包含“合理可預見的誤用識別”的相關內(nèi)容。

誤用被定義為“以非制造商預期的方式使用醫(yī)療器械，但可能由易預測的人類行為導致”，其可能與使用錯誤、特定誤用或故意將醫(yī)療器械用于其他醫(yī)療目的有關，例如：超出預期用途。

誤用可能由不同的原因引發(fā)，例如：對風險認知不佳、使用說明不夠清晰等。

 

三、ISO/TR 24971中與安全有關的設備特征

為幫助制造商識別危險情況下的設備特征，ISO/TR 24971 在附件A中提供完整的問題列表，以支持識別可能影響安全的設備特征。

 

四、ISO/TR 24971識別危險的過程

識別危險是風險分析過程的第一步。危險是潛在的傷害源，可能與醫(yī)療器械的使用或產(chǎn)品本身（設計）有關。

通常，醫(yī)療器械只有在發(fā)生一系列導致危險情況的事件時才會造成或?qū)е聜Α?/span>

與故障相關的危險情況，可設想以下不同的場景：

 

但當未發(fā)生故障，或可能與醫(yī)療器械相關特定療法具有內(nèi)在關聯(lián)時，也可能出現(xiàn)危險情況。

 

五、ISO/TR 24971風險評估的過程

1.每個已被識別的風險，都需要根據(jù)特定風險的排名進行評估，評估內(nèi)容如下：

·傷害發(fā)生的概率；

·傷害的嚴重程度。

2.對發(fā)生概率的估計，可使用2種不同的方法：定量和定性。當具備充足的數(shù)據(jù)、具備充足的可信度，用于估計傷害發(fā)生的概率時，應使用定量方法。否則，定性方法的估計結(jié)果比具有高度不確定性的定量方法更為可信。

應高度關注無法估計發(fā)生概率的情況，例如：軟件故障或誤用情況。

當無法估計傷害發(fā)生概率時，有必要僅根據(jù)傷害的嚴重程度作評估風險。

 

六、ISO/TR 24971風險控制的策略

實行風險控制措施時，優(yōu)先順序顯得至關重要。

有關風險控制選項的概述，參閱以下方案：

 

 

七、ISO/TR 24971的總體剩余風險評估

1.對整體剩余風險的評估是風險管理過程的重要時刻，包括總體剩余風險評估，即實行風險控制措施后的風險。

2.ISO/TR 24971 提供不同的輸入，可用作評估剩余風險的起點(包括但不限于以下情況)：

·不同的事件序列可能導致不同的危險情況和風險，每種都會導致整體剩余風險；

·特定的傷害可能來自不同的危險情況；

·對醫(yī)療器械所有操作說明進行全面審查，可能發(fā)現(xiàn)說明的不一致或難以遵循。

3.ISO/TR 24971列出剩余風險評估的不同方法示例：

·與醫(yī)療器械預期用途相關的收益同整體剩余風險進行權(quán)衡；

·剩余風險的可視化表示；

·與市場上可用的類似醫(yī)療器械做比較；

·聽取專家意見，以支持與醫(yī)療器械預期收益相關的總體剩余風險評估。

注意：將所有單個剩余風險相加的方式，不可能用于總體剩余風險評估。評估總體剩余風險并無首選方法，應當由制造商負責確定適當?shù)姆椒ā?/span>

 

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