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  已注冊第二類體外診斷試劑產(chǎn)品為符合新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或國家標(biāo)準(zhǔn)品而申請產(chǎn)品技術(shù)要求變更注冊的，是否需要提交分析性能研究資料？

     已注冊的第二類體外診斷試劑在主要組成成分、生產(chǎn)工藝和反應(yīng)體系無變化的情況下，為符合新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或國家標(biāo)準(zhǔn)品而申請產(chǎn)品技術(shù)要求變更注冊時(shí)，需要提交針對產(chǎn)品技術(shù)要求變化部分的檢驗(yàn)報(bào)告，無需提交分析性能研究資料。

 

   申請注冊第二類臨床檢驗(yàn)設(shè)備時(shí)，產(chǎn)品技術(shù)要求中的軟件指標(biāo)如何考量？

     申請注冊產(chǎn)品若含有軟件組件（內(nèi)嵌型和/或外控型軟件組件），申請人應(yīng)當(dāng)參照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則》制定軟件組件的“基本信息”和“性能指標(biāo)”。其中，針對外控型軟件組件的“性能指標(biāo)”要求，申請人應(yīng)當(dāng)在明確軟件功能的基礎(chǔ)上，重點(diǎn)關(guān)注“技術(shù)限制”“串口”“運(yùn)行環(huán)境”“性能效率”等指標(biāo)的符合性。

 

   注冊第二類臨床檢驗(yàn)設(shè)備時(shí)，有關(guān)GB 4793.6-2008《測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第6部分：實(shí)驗(yàn)室用材料加熱設(shè)備的特殊要求》的執(zhí)行應(yīng)關(guān)注什么？

     申請人在確定產(chǎn)品電氣安全指標(biāo)時(shí)，應(yīng)當(dāng)關(guān)注GB4793.6-2008與申報(bào)產(chǎn)品的適用性。若申報(bào)產(chǎn)品具備加熱或孵育功能時(shí)，且該功能用于人體樣本、檢測試劑等材料的加熱或孵育，其電氣安全性能應(yīng)當(dāng)考慮GB 4793.6-2008標(biāo)準(zhǔn)的適用性。

 

   第二類體外診斷試劑通過臨床試驗(yàn)路徑提交臨床評價(jià)資料的，臨床評價(jià)綜述是否需要單獨(dú)提交？

     需要。臨床評價(jià)綜述的主要內(nèi)容為：（1）簡要總結(jié)支持產(chǎn)品注冊申報(bào)的臨床評價(jià)過程和數(shù)據(jù)，說明臨床評價(jià)路徑和關(guān)鍵內(nèi)容，包括試驗(yàn)地點(diǎn)（如機(jī)構(gòu)）、試驗(yàn)方法、受試者及樣本、評價(jià)指標(biāo)及可接受標(biāo)準(zhǔn)、試驗(yàn)結(jié)果、結(jié)論、資料位置等；（2）論證上述數(shù)據(jù)用于支持本次申報(bào)的理由及充分性。

 

   第二類體外診斷試劑臨床評價(jià)報(bào)告簽章的要求是什么？

     免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑，提交臨床評價(jià)報(bào)告應(yīng)由試驗(yàn)人員簽字，并由申請人/代理人簽章；數(shù)據(jù)匯總表應(yīng)由操作者簽字，并可溯源。

 

   第二類有源醫(yī)療器械涉及GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)送檢型號典型性問題的要求是什么？ 

     《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施有關(guān)工作的通告》（2023年第14號）中明確要求：

     對于自檢或者委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)過程中涉及的基本性能及判據(jù)、型號典型性說明等重大問題，應(yīng)當(dāng)在檢驗(yàn)報(bào)告中載明相關(guān)意見，供技術(shù)審查部門參考。

 

   第二類體外診斷設(shè)備關(guān)于綜述資料的撰寫應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注哪些內(nèi)容？

     申請人應(yīng)根據(jù)國家藥監(jiān)局《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第121號）要求準(zhǔn)備綜述資料，并應(yīng)重點(diǎn)描述申報(bào)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、關(guān)鍵組件功能、產(chǎn)品接口圖示、運(yùn)行模式以及技術(shù)參數(shù)等，同時(shí)詳細(xì)描述申報(bào)產(chǎn)品與其他產(chǎn)品組合使用實(shí)現(xiàn)檢測的完整過程，包括樣本前處理、運(yùn)行模式選擇、儀器參數(shù)設(shè)置、信號值采集以及數(shù)據(jù)分析和結(jié)果的報(bào)告等。

 

   含呼吸氣體通路的醫(yī)療器械產(chǎn)品生物學(xué)評價(jià)需關(guān)注哪些內(nèi)容？

     一般而言，GB/T 16886系列涵蓋了醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)方法，然而GB/T 16886系列并沒有充分說明如何對醫(yī)療器械的氣體通路進(jìn)行生物學(xué)評價(jià)。含呼吸氣體通路的醫(yī)療器械產(chǎn)品，除按GB/T 16886系列進(jìn)行生物學(xué)評價(jià)外，建議參考YY/T 1778.1—2021《醫(yī)療應(yīng)用中呼吸氣體通路生物相容性評價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價(jià)與試驗(yàn)》，評價(jià)氣流將潛在有害物質(zhì)輸送給患者的風(fēng)險(xiǎn)。氣體通路的整個(gè)生物學(xué)評價(jià)時(shí)需考慮以下相關(guān)內(nèi)容：

     生產(chǎn)材料；預(yù)期添加劑、工藝污染物和殘留物；正常使用過程中釋放的物質(zhì)；正常使用過程中可能通過氣體通道進(jìn)入患者體內(nèi)的降解產(chǎn)物等。

 

來源：浙江藥聞

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