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不起眼但必須面對的“MDR/IVDR趨勢報告”，帶你一探究竟！
[2024-02-20]

“趨勢報告”，并非特別地為人所知，它出自歐盟MDR法規(guī)第88條和歐盟IVDR法規(guī)第83條。作為上市后監(jiān)督的組成部分，其主要目標是系統(tǒng)地監(jiān)視和分析一段時間內(nèi)未歸類為“嚴重事件”的事件的發(fā)生情況，以評估醫(yī)療器械的收益風險分析是否有值得注意的變化。

本期將聚焦“趨勢報告”，深入探討其在MDR和IVDR法規(guī)中所概述的要求。

 

 一、趨勢報告的概念與作用 

趨勢報告的概念與上市后風險管理實踐緊密相關，其最終目標是有效管理和緩解非嚴重事件，同時確保風險管理文檔維持在最新狀態(tài)。此種積極主動的方式，使得制造商和監(jiān)管機構都能夠在產(chǎn)品完整生命周期內(nèi)保持有利的收益風險比。

制造商通過密切監(jiān)控事件報告中的趨勢，得以識別可能需要進一步調(diào)查或采取糾正措施的模式或新出現(xiàn)的問題，獲得對“醫(yī)療器械在實際環(huán)境中的性能、安全性和有效性”的寶貴見解。

 

 

二、趨勢報告的流程指南

MEDDEV 2.12是提供趨勢報告詳細信息的關鍵資源之一，其專門針對歐盟醫(yī)療器械的上市后監(jiān)督要求。而全球協(xié)調(diào)工作組GHTF制定的兩項指南（分別側重于：不良事件報告、不良事件趨勢報告的特定領域），也為趨勢報告過程的有效實施提供了實用指導。

 

從廣義上講，趨勢報告包括三類不同事件：

1.非嚴重事件：涵蓋未歸類為嚴重事件的事件，因此被包含在趨勢報告分析中。

2.當前免于報告的不良事件：某些不良事件可能免于立即報告要求，但仍被認為與趨勢報告目的相關。

3.計劃定期報告的不良事件：作為預定報告計劃的一部分，定期捕獲和報告的不良事件。

其中，本文主要關注與非嚴重事件相關的趨勢報告，其為歐盟MDR和IVDR的中心焦點。

 

·為符合監(jiān)管要求，制造商有義務建立強大的系統(tǒng)用于收集、分析和報告趨勢數(shù)據(jù)，其中包括：定義適當?shù)闹笜?/u>、設置觸發(fā)趨勢分析的閾值、建立明確的程序以評估和記錄收益風險狀況的變化。

 

·制造商應確保與主管當局、其他利益相關者等進行有效溝通和協(xié)作，以及時解決可能影響器械收益風險平衡的所有新趨勢。

 

·制造商通過監(jiān)控趨勢，可主動識別潛在風險并采取適當措施以減輕風險。此種對非嚴重事件的持續(xù)評估不僅利于保持積極的收益風險平衡，也有助于及時實施對風險管理策略的任何必要調(diào)整。

 

 

 三、趨勢報告的統(tǒng)計方法 

從本質(zhì)上講，當未被歸類為“嚴重事件”的事件的頻率或嚴重程度在統(tǒng)計上顯著增加時，或出現(xiàn)可能對收益風險分析產(chǎn)生重大影響的預期不良副作用時，必須激活“趨勢報告”。

為實施符合歐盟法規(guī)的高效趨勢報告流程，必須采用有力的統(tǒng)計方法，以幫助識別需要報告的趨勢。

·利用統(tǒng)計技術和分析，制造商可識別事件數(shù)據(jù)隨時間推移的模式和偏差。該方法涉及將統(tǒng)計工具（如趨勢分析、時間序列分析或其他相關方法）應用于收集的事件數(shù)據(jù)。通過采用這些技術，制造商可識別事件頻率或嚴重性的重大變化，用于判斷是否需要趨勢報告。

·為觸發(fā)趨勢報告建立適當?shù)拈撝?/strong>，也至關重要。閾值應以統(tǒng)計學方式定義，同時考慮基線事件率、可接受的置信水平和顯著性水平等因素。制造商應根據(jù)合理的統(tǒng)計原則確定閾值，并確保閾值充分的靈敏度，以捕捉事件模式中具有意義的變化。

·必須建立系統(tǒng)的流程以收集、分析和記錄事件數(shù)據(jù)。該過程應包含強大的數(shù)據(jù)管理實踐，確保所收集數(shù)據(jù)的準確性、完整性和一致性。制造商還應保留所用統(tǒng)計方法的清晰文檔，包括假設、計算和解釋。為提高趨勢報告的有效性，制造商可考慮采用自動化系統(tǒng)或軟件工具，以促進數(shù)據(jù)分析和趨勢檢測。

 

需注意：以上方法為示例，可根據(jù)不同醫(yī)療器械具體需求和特點及其相關風險進行定制。制造商應根據(jù)其具體情況調(diào)整方法，應考慮器械復雜性、預期用途和潛在事件的性質(zhì)等因素。

 

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