最近，筆者接到不少人詢問：歐盟進(jìn)口商和采購商紛紛要求其注冊EUDAMED數(shù)據(jù)庫，否則雙方的交易將無法達(dá)成。本期為您全面解析EUDAMED的操作要點。

 

EUDAMED的名詞解釋

全稱為：“歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫 European Databank on Medical Devices”，由歐盟委員會主導(dǎo)開發(fā)的電子系統(tǒng),基于唯一器械標(biāo)識符UDI的歐盟器械識別系統(tǒng)，即可輕松實現(xiàn)對醫(yī)療器械的追蹤。

該數(shù)據(jù)庫分為6大模塊：經(jīng)濟運營商注冊、UDI/器械注冊、公告機構(gòu)和證書、臨床調(diào)查和性能研究、警戒系統(tǒng)和上市后監(jiān)管、市場監(jiān)督。

 

EUDAMED的注冊流程與所需信息

EUDAMED上傳UDI和醫(yī)療器械，需要在官網(wǎng)注冊賬號并完成角色注冊、獲得SRN，隨后即可訪問EUDAMED的器械注冊模塊。

*注：SRN唯一注冊碼全稱Single Registration Number,是每個經(jīng)濟運營商在歐盟EUDAMED以及相關(guān)官方文件和報告上的身份標(biāo)識。

在EUDAMED上傳UDI和醫(yī)療器械，需要以下詳細(xì)信息:

1. BASIC UDI-DI

2. 授權(quán)代表(如果適用)

3. 器械風(fēng)險等級

4. 器械商品名、型號、參考/目錄號

5. CE證書詳細(xì)信息(如有)

6. UDI詳細(xì)信息(UDI-DI、UDI-PI)

7. EMDN碼

8. 器械銷售目的地

9. 器械特性，例:一次性使用、無菌、含乳膠、儲存條件、警告或禁忌癥(如有)

10. 受委托代為設(shè)計的企業(yè)(如適用)

11. 受委托代為制造的企業(yè)(如適用)

 

EUDAMED上傳時間與有效期

除非BASIC UDI-DI信息需要由公告機構(gòu)驗證，否則基于EUDAMED的醫(yī)療器械會自動注冊，即大多數(shù)器械都可以立即上傳，具體所花費時間與醫(yī)療器械數(shù)量有關(guān)。

用戶指南附錄1已概述需由公告機構(gòu)確認(rèn)的器械類型，例: IIb類植入式醫(yī)療器械、III類醫(yī)療器械、C類床旁測試IVD器械、D類IVD器械。前述風(fēng)險等級的器械，上傳后將自動發(fā)送至公告機構(gòu)進(jìn)行確認(rèn)，然后才能在EUDAMED數(shù)據(jù)庫發(fā)布。

歐盟醫(yī)療器械和IVD上傳的信息不會過期，但應(yīng)根據(jù)需要更新上傳的信息。

EUDAMED致力成為歐盟醫(yī)療器械生命周期的生動寫照，因此EUDAMED應(yīng)不斷更新并保持最新信息。經(jīng)濟經(jīng)營商應(yīng)在第一年后核實輸入EUDAMED數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，此后每2年核實1次。

 

遺留器械需要上傳EUDAMED嗎？

需要，遺留醫(yī)療器械同樣受到EUDAMED上傳要求的約束。雖然大多數(shù)MDR/IVDR要求不適用于遺留器械，但經(jīng)濟運營商或制造商對醫(yī)療器械的注冊上傳應(yīng)符合相應(yīng)要求。

*注：遺留器械是指在MDD/AIMD/IVDD舊指令下具備有效CE標(biāo)志的醫(yī)療器械，由于過渡期限制，新法規(guī)生效后，此類器械可能會繼續(xù)投放歐盟市場。

 

定制器械需要上傳EUDAMED嗎？

不需要，按照MDR第29、30和31條，定制醫(yī)療器械不需要在EUDAMED的Devices/UDI模塊上傳，例如第29(4)條: “將器械投放市場前，除定制器械外，制造商應(yīng)輸入附錄VI第A部分第2節(jié)中提及的信息，但第2.2節(jié)除外。”

雖然看似是對于定制器械的利好消息，但現(xiàn)實是定制醫(yī)療器械制造商的注冊要求變得更復(fù)雜，如第21條“特殊用途裝置”規(guī)定:“成員國可要求定制醫(yī)療器械制造商向主管當(dāng)局提交一份在其領(lǐng)土上可獲得的此類器械的清單。”

這意味著：根據(jù)具體情況，制造商可能需要通知各個主管當(dāng)局該醫(yī)療器械所投放的市場。

此外，盡管三類定制植入式器械免于器械/UDI上傳注冊，但其確實需要公告機構(gòu)確認(rèn)。然后公告機構(gòu)必須在EUDAMED中注冊證書，這并非意味著III類定制植入式器械因此可免于額外的主管當(dāng)局注冊，而仍然必須根據(jù)具體情況進(jìn)行評估。

 

EUDAMED是產(chǎn)品成功出口的關(guān)鍵，制造商別再拖延上傳！

重要提醒：制造商和進(jìn)口商應(yīng)當(dāng)盡快完成EUDAMED數(shù)據(jù)庫中角色注冊和UDI/產(chǎn)品注冊，以避免給您的潛在壓力期限。

 

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