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公司快訊

緊急：5月26日前未建立質量體系的遺留器械，不享受MDR延期！

[2024-02-28]

時間僅剩3個月！2024年5月26日前，遺留器械應當提交MDR符合性評估申請并建立質量管理體系，否則無法享受過渡期延長。

>> MDR法規(guī)過渡期延長的時間要求

歐盟《MDR過渡期時間表》提出：2024年5月26日，不滿足新過渡期應用條件的遺留器械的過渡期結束；

從過渡期延長中受益所需滿足的條件有：

·2024年5月26日：提交MDR合格評定申請并已建立MDR質量管理體系的截止日期；

·2024年9月26日：與公告機構簽署書面協(xié)議并將適當?shù)谋O(jiān)督轉移至MDR公告機構（如適用）的截止日期；

·器械繼續(xù)遵守先前適用的歐盟法規(guī)（MDD/ AIMDD）；

·設計或預期目的無重大變化；

·器械不會對健康或安全構成不可接受的風險。

>> 遺留器械的定義

1.在2021年5月26日前，MDD指令下的I類醫(yī)療器械已擬訂符合性聲明，MDR法規(guī)下其符合性評估程序需要公告機構參與的；

2.在2021年5月26日前，按照MDD指令或AIMDD指令已取得CE標志的醫(yī)療器械。

>> MDR法規(guī)對質量管理體系的要求

按照MDR要求，制造商需要基于MDR要求建立、運行并保持質量管理體系。

2024年5月26日前，所有遺留器械的質量體系建設必須符合MDR下EN ISO 13485:2016。

針對遺留器械，MDR法規(guī)新增許多質量體系要求：包括上市后監(jiān)督、市場監(jiān)督、警戒系統(tǒng)、經濟運營商和器械登記等，對此制造商最晚不遲于2024年5月26日已建立質量管理體系。

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