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體外診斷試劑變更注冊增加消費者自測用途，臨床評價有何要求？

     參照《免于臨床試驗體外診斷試劑目錄》，預(yù)期用途為消費者（患者）自測相關(guān)的產(chǎn)品，不屬于免于臨床試驗的產(chǎn)品范圍，應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》《體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》等規(guī)定要求開展臨床試驗。方案設(shè)計應(yīng)合理，樣本量應(yīng)采用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計學(xué)方法進行估算；臨床試驗過程中，除需評價試驗體外診斷試劑臨床性能以外，還需評價無醫(yī)學(xué)背景的消費者對產(chǎn)品說明書的認知能力，并證明無醫(yī)學(xué)背景消費者與專業(yè)檢驗人員檢測結(jié)果的一致性。

 

哪種方法學(xué)的產(chǎn)品應(yīng)進行高劑量鉤狀效應(yīng)研究?

     基于抗原抗體反應(yīng)原理的免疫學(xué)方法（如：一步法雙抗體夾心法）產(chǎn)品，應(yīng)充分評估高劑量鉤狀效應(yīng)并提交研究資料。

 

在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前如何判斷申請延續(xù)注冊時間？

     醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊的,注冊人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前申請延續(xù)注冊,并按照相關(guān)要求提交申請資料。因申請資料不齊全或者不符合法定形式需要補正資料,注冊人應(yīng)當(dāng)留存相關(guān)記錄,特別是首次提交延續(xù)申請的時間。注冊人補正后再次申請延續(xù)注冊時,應(yīng)當(dāng)提交前次申請延續(xù)注冊的相關(guān)記錄,省器審中心將根據(jù)相關(guān)記錄中注明的注冊人首次申請延續(xù)注冊時間判定申請延續(xù)注冊時間是否在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前,并按照《辦法》規(guī)定對申請資料進行技術(shù)審評。

能否用無菌檢驗結(jié)果代替無源產(chǎn)品的包裝完整性驗證？

     不可代替。對于包裝完整性來講，無菌檢驗結(jié)果只是一個方面。申請人可參考GB/T 19633.1-2015 《最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第1部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求》、YY/T 1759-2020 《醫(yī)療器械軟性初包裝設(shè)計與評價指南》及YY/T 0681系列標準選擇適宜的驗證項目，常見驗證內(nèi)容包括密封強度、密封泄漏、微生物屏障、運輸性能等。

 

重復(fù)使用手術(shù)器械類產(chǎn)品在什么情況下可以豁免生物學(xué)試驗？

     基于當(dāng)前認知水平，若重復(fù)使用手術(shù)器械類產(chǎn)品中與患者直接或間接接觸的材料僅由金屬材料組成，提交符合外科植入物用金屬材料或外科器械用材料相關(guān)國家、行業(yè)標準，以及產(chǎn)品相關(guān)國家、行業(yè)標準中規(guī)定牌號的檢驗報告，并論證生產(chǎn)工藝對材料化學(xué)成分不造成影響的情況下，可豁免生物學(xué)試驗。

 

注冊申報如提交自檢報告，申報資料有哪些要求?

     按照《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》的要求，在醫(yī)療器械注冊申報時，若注冊申請人通過自檢方式提交產(chǎn)品檢驗報告的，應(yīng)當(dāng)提交以下申報資料：

（一）自檢報告。涉及委托檢驗項目的，還應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)檢驗機構(gòu)的資質(zhì)證明文件。

（二）具有相應(yīng)自檢能力的聲明。注冊申請人應(yīng)當(dāng)承諾具備產(chǎn)品技術(shù)要求中相應(yīng)具體條款項目自行檢驗的能力，包括具備相應(yīng)人員、設(shè)備、設(shè)施和環(huán)境等，并按照質(zhì)量管理體系要求開展檢驗。

（三）質(zhì)量管理體系相關(guān)資料。包括檢驗用設(shè)備（含標準品）配置表；用于醫(yī)療器械檢驗的軟件，應(yīng)當(dāng)明確其名稱、發(fā)布版本號、發(fā)布日期、供應(yīng)商或代理商等信息；醫(yī)療器械注冊自檢檢驗人員信息表；檢驗相關(guān)的質(zhì)量管理體系文件清單，如質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等，文件名稱中應(yīng)當(dāng)包含文件編號信息等。

（四）關(guān)于型號覆蓋的說明。提供型號覆蓋的相關(guān)資料，包括典型性的說明、被覆蓋型號/配置與主檢型號/配置的差異性分析等。

（五）報告真實性自我保證聲明。若注冊申請人將相關(guān)項目進行委托檢驗，自我保證聲明應(yīng)當(dāng)包括提交自行檢驗樣品、委托檢驗樣品一致性的聲明。

     境內(nèi)注冊申請人自身開展自檢的實驗室如通過中國合格評定國家認可委員會（CNAS）認可，或者境外注冊申請人自身開展自檢的實驗室通過境外政府或政府認可的相應(yīng)實驗室資質(zhì)認證機構(gòu)認可，可不提交本條第（二）和（三）項內(nèi)容，但應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)認可的證明性文件及相應(yīng)承檢范圍的支持性資料。集團公司或其子公司經(jīng)集團公司授權(quán)由相應(yīng)實驗室開展自檢的，應(yīng)當(dāng)提交授權(quán)書。

     按照《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第四十九條、第五十九條相關(guān)規(guī)定，在首次注冊、變更注冊中提交自檢報告的，需對注冊申請人的自檢質(zhì)量管理體系開展質(zhì)量管理體系核查，質(zhì)量管理體系核查不通過的，不予注冊。

關(guān)于GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準的實施問題?

     GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》，由國家藥監(jiān)局于2020年4月9日發(fā)布，自2023年5月1日起實施，其配套的并列標準已經(jīng)全部發(fā)布，專用標準正逐批發(fā)布。

     截至目前，GB 9706.1-2020系列標準已發(fā)布59項，除2項（可用性、閉環(huán)控制器）為推薦性標準外，其余57項均為強制性標準。其中1項通用標準、7項并列標準和39項專用標準已于2023年5月1日實施，14項專用標準將在2024年5月1日后陸續(xù)實施。

     《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十九條規(guī)定，新的強制性標準實施后，醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)及時識別產(chǎn)品技術(shù)要求和強制性標準的差異，需要進行注冊變更或者備案變更的，應(yīng)當(dāng)按照注冊備案管理的規(guī)定辦理相關(guān)手續(xù)?！夺t(yī)療器械注冊和備案管理辦法》的第八十三條規(guī)定，新的醫(yī)療器械強制性標準發(fā)布實施，申請延續(xù)注冊的醫(yī)療器械不能達到新要求，不予延續(xù)注冊。同時，《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第八十二條規(guī)定，醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，注冊人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前，向原注冊部門申請延續(xù)注冊，并按照相關(guān)要求提交申請資料。

     因此，注冊申請人應(yīng)當(dāng)按照上述法規(guī)的規(guī)定并結(jié)合GB 9706.1-2020系列標準的實施日期，積極識別產(chǎn)品為符合新的強制性標準所做的變化是否屬于《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》中規(guī)定應(yīng)當(dāng)辦理變更注冊的情形。如果是符合應(yīng)當(dāng)辦理變更注冊的，注冊申請人應(yīng)當(dāng)根據(jù)《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》附件7的要求準備相關(guān)資料并提交變更注冊申請。

     GB 9706.1-2020系列標準及實施日期可在中國食品藥品檢定研究院標準管理中心網(wǎng)站的“數(shù)據(jù)查詢”欄目查詢，網(wǎng)址如下：https://www.nifdc.org.cn/nifdc/。

 

來源：浙江藥聞
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