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第1步：確定產品分類

·首先，確保產品屬于醫(yī)療器械。

·其次，類別確定較復雜，建議交給專業(yè)人士確定，不同類別所花費的時間和費用差異巨大。

FDA將醫(yī)療器械分為以下三類：

Class I:  一類醫(yī)療器械，屬于一般管制產品，絕大部分產品豁免提交測試，也無需提交510(k)審核，只需要按照規(guī)定提交材料和進行注冊即可。

Class II:  二類醫(yī)療器械，屬于特殊管理類型，可能危害消費者的人身安全。

Class III:  三類醫(yī)療器械必須獲得批準才可以在美國市場銷售，而且標準更嚴格、費用也更高。

·不同產品分類方法的介紹及優(yōu)缺點：

方法1：根據競爭對手的產品或企業(yè)信息、同類型廠家的產品或企業(yè)信息，搜索FDA數據庫。

優(yōu)點：查詢速度快。

缺點：信息量大，需要耗費一定時間進行甄別。

方法2：根據自身產品名稱信息搜索FDA數據庫，找到對應產品代碼和器械分類級別等信息。

優(yōu)點：查詢獲得的信息更準確。

缺點：如果找不到合適的產品名，則無法搜索到相關信息。

方法3：如果未找到競爭對手的產品或企業(yè)信息、同類型廠家的產品或企業(yè)信息、國內創(chuàng)新產品，則通過Pre-Sub（Q-Sub）進行預申請咨詢。

優(yōu)點：企業(yè)可通過預申請咨詢獲取除產品分類外的測試要求、申請路徑、臨床甚至等同產品等信息。

缺點：周期長，語言能力要求高，需提前編寫資料用于Pre-Sub（Q-Sub）預申請咨詢。

 

 第2步：指定美國代理人（US AGENT） 

FDA規(guī)定，國外的醫(yī)療器械、食品、酒類、藥品等工廠在進入美國市場前必須進行注冊，同時必須指定一位美國代理人，該美國代理人負責緊急情況和日常事務交流。

美國代理人不能只是郵箱、語音電話，而且國外工廠代理人地址對應的場所必須真實存在。

 

第3步：選擇上市前提交路徑

產品確定分類后，選擇所需要的上市前提交路徑，通常為以下4類：

·510(k) (Premarket Notification) 上市前通知

·PMA (Premarket Approval) 上市前批準

·De Novo分類請求

·HDE (Humanitarian Device Exemption) 人道主義豁免器械

提示：美國FDA對510(k)、豁免510(k)的政策向來是“動態(tài)調整”，并非一成不變。

 

第4步：510(k)要求尋找等同器械

510(k)是提交至FDA的上市前報告，用于證明產品至少與已合法銷售的設備(即等同器械)同樣安全有效。

510(k)提交者必須將其產品與一個或多個類似的已合法上市的器械進行比較，并制定和支持其實質等同聲明。

合法銷售的器械是指在1976年5月28日前合法銷售的器械，或已經從III類重新分類為II類或I類的器械、通過510(k)流程認定為實質等同的器械，或根據FD＆C法案第513(f)(2)節(jié)通過De Novo分類程序獲得上市許可的器械。

■ 建議選擇具備以下特征的等同器械:

·競爭對手的產品、型號一致；

·技術類似的產品；

·新近批準上市的產品。

 

第5步：確定產品提交標準和指導材料

難度最大的一步，FDA往往未完全列出所有標準，指導材料和表格也并不齊全，建議交給專業(yè)的FDA注冊顧問代為完成。

·設計控制：所有II類和III類器械必須按照質量體系法規(guī)21 CFR820.30中的設計控制開展。部分I類器械免于設計控制。

·非臨床測試：包括臺架測試、生物相容性、安規(guī)EMC、軟件驗證/網絡安全、無菌驗證、老化試驗、清潔消毒驗證等。

·臨床證據：PMA、HDE、510(k)、De Novo需要臨床證據。開展臨床研究前，研究發(fā)起人可能需要獲得FDA批準的調查器械豁免IDE。該研究還需要得到機構審查委員會IRB的批準。臨床研究必須符合所有適用的IDE法規(guī)和良好臨床實踐GCP。

·標簽及說明書

 

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