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第二類(lèi)醫(yī)療器械軟件發(fā)生變化，何種情況需要遞交注冊(cè)申請(qǐng)？

按《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，軟件發(fā)生重大軟件更新(即軟件發(fā)布版本發(fā)生變化)，需要申報(bào)許可事項(xiàng)變更；發(fā)生輕微軟件更新，制造商通過(guò)質(zhì)量管理體系進(jìn)行控制，無(wú)需進(jìn)行注冊(cè)變更，待到下次注冊(cè)(注冊(cè)變更和延續(xù)注冊(cè))時(shí)提交相應(yīng)申報(bào)資料。

無(wú)源一次性使用產(chǎn)品是否可以變更為可重復(fù)性使用產(chǎn)品？

按照《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》,一次性使用和可重復(fù)使用產(chǎn)品原則上應(yīng)劃分為不同注冊(cè)單元。已注冊(cè)的一次性使用產(chǎn)品,不能變更為可重復(fù)性使用產(chǎn)品?？芍貜?fù)性使用產(chǎn)品建議按新產(chǎn)品申請(qǐng)注冊(cè)。

如何規(guī)范表述第二類(lèi)體外診斷設(shè)備的“使用期限”？

申請(qǐng)人可根據(jù)“使用期限”評(píng)價(jià)方案進(jìn)行測(cè)試或通過(guò)其他過(guò)程得出相應(yīng)結(jié)果，并在產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中明確具體“使用期限”。由于“使用頻率、使用強(qiáng)度、使用環(huán)境、部件維護(hù)維修”等因素，部分產(chǎn)品可能存在超出“使用期限”的問(wèn)題，若經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估后，其安全有效性能仍可接受，申請(qǐng)人可在說(shuō)明書(shū)“使用期限”條款中明確“本產(chǎn)品使用期限是根據(jù)XXX方法確定的，在使用過(guò)程中，用戶(hù)應(yīng)當(dāng)按照說(shuō)明書(shū)的要求對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)和維修。在維護(hù)、保養(yǎng)或維修后，經(jīng)確認(rèn)仍能保持基本安全性和有效性的產(chǎn)品，可以正常使用。”

有源醫(yī)療器械申請(qǐng)變更注冊(cè)時(shí)是否需要執(zhí)行GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)？

新增型號(hào)規(guī)格的變更注冊(cè)，若產(chǎn)品有適用GB 9706.1-2020配套專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)的，自專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日起，提交符合新標(biāo)準(zhǔn)要求的檢驗(yàn)報(bào)告。無(wú)適用配套專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)的，自2023年5月1日起，應(yīng)提交符合GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)報(bào)告。

基于已核準(zhǔn)型號(hào)的變更注冊(cè)（如增加性能指標(biāo)），可按照《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施有關(guān)工作的通告》（2023年第14號(hào)）及解讀的要求執(zhí)行。

第二類(lèi)體外診斷設(shè)備進(jìn)行增加規(guī)格型號(hào)的變更注冊(cè)時(shí)，若同時(shí)有新的標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布，是否只需新增型號(hào)滿(mǎn)足標(biāo)準(zhǔn)要求即可？

若申報(bào)產(chǎn)品已有相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，申請(qǐng)人在變更注冊(cè)過(guò)程中應(yīng)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的適用性進(jìn)行說(shuō)明；若適用，則應(yīng)對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行修訂，并證明所有型號(hào)規(guī)格均滿(mǎn)足技術(shù)要求的規(guī)定，提交相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告。

新研制的尚未列入分類(lèi)目錄的醫(yī)療器械，是否一定要在注冊(cè)申報(bào)前進(jìn)行分類(lèi)界定？

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十三條：對(duì)新研制的尚未列入分類(lèi)目錄的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可以依照本條例有關(guān)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的規(guī)定直接申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)，也可以依據(jù)分類(lèi)規(guī)則判斷產(chǎn)品類(lèi)別并向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)類(lèi)別確認(rèn)后依照本條例的規(guī)定申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)或者進(jìn)行產(chǎn)品備案。

體外診斷試劑分析性能評(píng)估資料中精密度項(xiàng)目的檢測(cè)濃度該如何選擇？

精密度研究用樣本一般為臨床實(shí)際檢測(cè)樣本或其混合物。定量檢測(cè)試劑精密度評(píng)價(jià)用樣本濃度一般包括測(cè)量區(qū)間高中低在內(nèi)的3～5個(gè)水平,應(yīng)有醫(yī)學(xué)決定水平或參考區(qū)間上/下限濃度附近的樣本。定性檢測(cè)試劑應(yīng)選擇包括最低檢出限水平、中強(qiáng)濃度水平、陰性的至少3個(gè)分析物濃度水平樣本進(jìn)行精密度研究。

來(lái)源：浙江藥聞

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