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作為醫(yī)療器械風(fēng)險管理的全球通行標(biāo)準(zhǔn)，ISO14971是醫(yī)療器械出口美國或歐盟甚至其他國家或地區(qū)所繞不開的，滿足該標(biāo)準(zhǔn)是制造商通過FDA、MDR、IVDR甚至其他國家認(rèn)證審核的必備條件。因此，正確認(rèn)知ISO14971顯得尤為重要，本期久順企管憑借多年的體系及風(fēng)險管理實戰(zhàn)經(jīng)驗，盤點解讀關(guān)于ISO 14971的那些誤解。

 

誤解1：風(fēng)險管理不需要全體員工參與？

擬定風(fēng)險管理計劃、確立管理目標(biāo)、分配資源、劃分職責(zé)等風(fēng)險管理的項目內(nèi)容，與質(zhì)量管理體系管理相似，也同樣需要企業(yè)全體員工的共同參與。

盡管許多企業(yè)經(jīng)過多年風(fēng)險管理實踐，已意識到風(fēng)險管理需要全員參與，但在風(fēng)險管理具體實踐中并未付諸實施，主要表現(xiàn)還是：由研發(fā)技術(shù)人員及品質(zhì)管理人員進(jìn)行“風(fēng)險分析”而非所有員工參與“風(fēng)險管理”。

其實，完成設(shè)計研制過程中的風(fēng)險分析、風(fēng)險控制及措施驗證后，并不代表產(chǎn)品風(fēng)險已解除，反而需要投入更多精力和時間開展產(chǎn)品風(fēng)險管理。

應(yīng)充分考慮到生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)環(huán)境、使用環(huán)境、目標(biāo)客戶群及顧客反饋、相關(guān)法律法規(guī)要求等諸多方面的影響因素，并將這些作為風(fēng)險管理持續(xù)改進(jìn)管理循環(huán)的輸入。

另一突出問題是：企業(yè)風(fēng)險管理小組中缺少臨床從業(yè)背景人員。

醫(yī)療器械涉及機(jī)電工程、臨床醫(yī)學(xué)等多學(xué)科，需要研發(fā)工程師、臨床工程師和臨床醫(yī)生的緊密配合，即所謂產(chǎn)、學(xué)、研的緊密結(jié)合，才能將新技術(shù)高效轉(zhuǎn)化為新產(chǎn)品。對此，值得借鑒的是：國外醫(yī)療器械廠商聘用臨床醫(yī)生作為顧問，在研發(fā)前聽取臨床醫(yī)生意見，在保證產(chǎn)品安全性和有效性的基礎(chǔ)上不斷創(chuàng)新，甚至更為人性化。

 

誤解2：風(fēng)險管理只不過是一項程序？

唯有真正樹立風(fēng)險管理意識，并將其貫穿至醫(yī)療器械產(chǎn)品實現(xiàn)的全程中，才能真正發(fā)揮醫(yī)療器械風(fēng)險管理的作用。

作為風(fēng)險管理責(zé)任主體，有不少制造商過度追求產(chǎn)品上市和效益,這種趨利的理念使其不愿將過多的人力和物力投入到預(yù)防性的、不直接產(chǎn)生效益的風(fēng)險管理活動。

部分企業(yè)甚至認(rèn)為風(fēng)險管理僅是產(chǎn)品注冊中的某個程序，只要提供合格的風(fēng)險管理報告就能符合產(chǎn)品注冊要求。

某些制造商存在不可取的想法：即使產(chǎn)品出現(xiàn)風(fēng)險，其引發(fā)的責(zé)任或損失也是可接受的。換言之,產(chǎn)品風(fēng)險管理不符合要求,或產(chǎn)品發(fā)生風(fēng)險時造成的機(jī)會成本,對這些制造商而言在可承受范圍內(nèi)。

 

 誤解3：風(fēng)險管理=被動處理投訴？ 

其實，風(fēng)險管理包括主動風(fēng)險管理和被動風(fēng)險管理。

被動風(fēng)險管理，發(fā)生在強(qiáng)制性投訴處理時。

主動風(fēng)險管理(包括上市后研究、用戶評論和文獻(xiàn)檢索)通常是可選項，企業(yè)是否開展主動風(fēng)險管理及程度取決于產(chǎn)品的風(fēng)險狀況。

 

誤解4：State of art=最先進(jìn)技術(shù)？

風(fēng)險分析必須仔細(xì)考慮當(dāng)前的最新技術(shù)SOTA（State of the Art），許多人將它誤認(rèn)為是目前最尖端的技術(shù)，其實正確的理解是：當(dāng)前技術(shù)能力的發(fā)展階段。

 

 誤解5：FMEA=風(fēng)險管理文件？ 

識別潛在的危險、危險情況和危害，好比桌子的三條腿，如果不將它們一同分析，就無法正確遵守ISO14971。

故障模式和影響分析FMEA，常被用作識別、評估和控制醫(yī)療器械相關(guān)風(fēng)險的工具。雖然FMEA是強(qiáng)有力的風(fēng)險管理工具，但FMEA專注于故障模式，而不是分析設(shè)備正常使用中的危害。

對比之下，ISO14971要求在正常和故障條件下識別與設(shè)備相關(guān)的危險。初步危害分析PHA，是許多制造商用于捕獲正常條件下危害的常用工具，是用于風(fēng)險管理中初步危害的分析方法。

 

√ 觀點總結(jié) 

完善的醫(yī)療器械風(fēng)險管理是行業(yè)快速健康發(fā)展不可或缺的組成。唯有消除制造商對風(fēng)險管理的模糊認(rèn)識，增強(qiáng)其責(zé)任意識，發(fā)揮其受益者的作用，才能使醫(yī)療器械的風(fēng)險管理得到實質(zhì)性的進(jìn)展。

因此，應(yīng)當(dāng)提高醫(yī)療器械上市前與上市后的風(fēng)險管理門檻，加大制造商的風(fēng)險管理不到位的機(jī)會成本，進(jìn)而提高其對風(fēng)險管理的重視程度和投入力度。

 

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