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新聞法規(guī)

權(quán)威解答→第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)和注冊(cè)常見問題⑦

[2024-03-12]

體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)資料中對(duì)比試劑說明書的提交應(yīng)注意哪些？

免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑，采用與境內(nèi)已上市產(chǎn)品進(jìn)行比對(duì)研究時(shí)，應(yīng)提供對(duì)比試劑的注冊(cè)信息及說明書，對(duì)比試劑的說明書中明確了配套校準(zhǔn)品和質(zhì)控品的，應(yīng)同時(shí)提交配套校準(zhǔn)品和質(zhì)控品的說明書和相應(yīng)批次的靶值單（如適用）。

第二類體外診斷試劑生產(chǎn)和自檢記錄提交應(yīng)注意哪些？

應(yīng)提交三批產(chǎn)品的完整生產(chǎn)和自檢記錄。以化學(xué)發(fā)光免疫分析法產(chǎn)品為例：生產(chǎn)記錄包括緩沖液配制，固相載體的包被，結(jié)合物的制備，工作液的配制、分裝和凍干(如適用)記錄；自檢記錄包括所有半成(中間)品和成品檢驗(yàn)記錄；如產(chǎn)品中包含校準(zhǔn)品(卡)和質(zhì)控品，應(yīng)同時(shí)提交相應(yīng)批次的校準(zhǔn)品和質(zhì)控品定(賦)值記錄。

體外診斷試劑延續(xù)注冊(cè)申報(bào)資料中描述的“產(chǎn)品沒有變化”，應(yīng)明確哪些？

延續(xù)注冊(cè)時(shí)如申報(bào)產(chǎn)品無變化,申請(qǐng)人應(yīng)在申報(bào)資料第一章"監(jiān)管信息"中提交"“符合性聲明",明確產(chǎn)品是否發(fā)生變化,即注冊(cè)證載明事項(xiàng)的變化,如包裝規(guī)格刪減等。對(duì)于注冊(cè)證載明事項(xiàng)以外變化,如生產(chǎn)工藝的優(yōu)化等,應(yīng)當(dāng)明確"產(chǎn)品所發(fā)生的變化通過質(zhì)量管理體系進(jìn)行控制,注冊(cè)證載明事項(xiàng)無變化"。

某無源產(chǎn)品在60℃條件下進(jìn)行了終產(chǎn)品的加速穩(wěn)定性試驗(yàn)，是否可以不再限定儲(chǔ)運(yùn)條件？

不可以。加速穩(wěn)定性試驗(yàn)是指將某一產(chǎn)品放置在外部應(yīng)力狀態(tài)下,通過考察應(yīng)力狀態(tài)下的材料退化情況,利用已知的加速因子與退化速率關(guān)系,推斷產(chǎn)品在正常儲(chǔ)存條件下材料退化情況的試驗(yàn),因此儲(chǔ)運(yùn)條件同貨架有效期具有直接相關(guān)性,建議申請(qǐng)人根據(jù)加速老化試驗(yàn)方案中設(shè)定的TRT限定儲(chǔ)運(yùn)條件。

是否需要對(duì)所有型號(hào)規(guī)格的無源產(chǎn)品開展穩(wěn)定性究？

開展穩(wěn)定性研究用的樣品應(yīng)具備典型性，其研究結(jié)果應(yīng)能夠證明所注冊(cè)產(chǎn)品中所有型號(hào)規(guī)格產(chǎn)品的穩(wěn)定性。

評(píng)估研究用樣品的典型性時(shí)至少應(yīng)考慮不同型號(hào)規(guī)格產(chǎn)品在結(jié)構(gòu)及組成、性能要求、制造材料、加工工藝（如滅菌方式）、包裝等方面的差異。

熱原是否等同于細(xì)菌內(nèi)毒素?

熱原泛指能引起機(jī)體發(fā)熱的物質(zhì),包含材料致熱、細(xì)菌內(nèi)毒素致熱兩方面信息,屬于生物學(xué)評(píng)價(jià)項(xiàng)目。

細(xì)菌內(nèi)毒素是革蘭氏陰性菌死亡、自溶后，釋放出的細(xì)胞壁中脂多糖成分，通常來源于生產(chǎn)中引入的生物污染，不屬于生物學(xué)評(píng)價(jià)項(xiàng)目。

建議申請(qǐng)人根據(jù)GB/T 16886.1—2022 《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》判斷是否需要評(píng)價(jià)熱源。由于細(xì)菌內(nèi)毒素殘留與生產(chǎn)過程密切相關(guān)且是動(dòng)態(tài)變化的，為控制相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，部分產(chǎn)品即使開展了熱源評(píng)價(jià)也需在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定內(nèi)毒素指標(biāo)。

無源產(chǎn)品貨架有效期縮短，是否無需提交相關(guān)技術(shù)文件?

應(yīng)提供產(chǎn)品貨架有效期縮短的合理解釋，并提供必要的支持性資料。例如完成實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品貨架有效期縮短，需提供該實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)驗(yàn)證資料。

一次性使用真空采血管，如何驗(yàn)證其貨架有效期？

由于真空度的保持性沒有公認(rèn)的加速試驗(yàn)方法，目前只能以實(shí)際時(shí)間數(shù)據(jù)為依據(jù)進(jìn)行確定，故一次性使用真空采血管產(chǎn)品貨架有效期的驗(yàn)證應(yīng)采用實(shí)時(shí)穩(wěn)定性研究。

來源：浙江藥聞

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