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市場經濟之下貿易頻繁發(fā)生，商品條碼的作用日益凸顯，其作為商品在全球范圍自由流通的“身份證”，在眾多行業(yè)中得到廣泛應用，其中當然少不了醫(yī)療器械行業(yè)，商品條碼的追溯問題在該行業(yè)尤其引發(fā)關注和重視，而廠商識別碼則是商品條碼的主要組成部分，本期重點介紹其概念及申請相關知識點。

 

一、廠商識別代碼與UDI的關系

廠商識別代碼是指國際通用的商品標識系統(tǒng)中表示生產廠商的唯一代碼，是商品條碼和Basic UDI-DI的基礎。廠商識別代碼被分配給制造商所在國家（例如：我國廠商識別碼的開頭數字為690-699），首字符代表廠商所在地區(qū)。

■廠商識別代碼是構成唯一器械標識(Unique Device Identification，簡稱：UDI)的第一部分。作為醫(yī)療器械在其整個生命周期內附加的身份標識，UDI的建立使得醫(yī)療器械數字化信息鏈追溯成為可能，從而實現醫(yī)療器械上市后不良事件報告、產品召回、追蹤追溯等。

■廠商識別代碼也是組成Basic UDI（設備型號的主要標識符）的第一部分。作為在器械使用單元級別分配的DI，Basic UDI是UDI數據庫中記錄的主要密鑰，在相關證書和歐盟符合性聲明中被引用。

 

二、廠商識別代碼的發(fā)碼機構

廠商識別代碼需要接受全球統(tǒng)一化管理，才不至于導致沖突。

可辦理廠商識別代碼的發(fā)碼機構中，GS1是全球各大主流經濟體接受度最高者，成為幾乎絕對的首選。而其他非主流發(fā)碼機構包括：HIBCC、ICCBBA、IFA GmbH、ZIIOT、Ali Health。

 

三、廠商識別代碼的申請注意事項

申請文件主要為：企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照或營業(yè)執(zhí)照副本及復印件。

申請方式有線上、線下兩種渠道，以線上為主。線上通常是登錄中國物品編碼中心網站申請；而線下則是攜帶前述申請文件至廠商注冊所在地編碼分支機構窗口辦理。

 

四、廠商識別代碼的注銷

如果系統(tǒng)成員停止使用廠商識別代碼，應當自停止使用之日起3個月內至所在地編碼分支機構辦理注銷手續(xù)。

■注銷之日前生產的產品可繼續(xù)流通。

■系統(tǒng)成員自其廠商識別代碼被注銷之日起，系統(tǒng)成員資格被取消，不得繼續(xù)使用其原注冊的廠商識別代碼和相應的商品條碼。

■已被注銷的廠商識別代碼的生產者、銷售者和服務提供者需要使用商品條碼時，應當重新申請注冊。

 

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