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問(wèn): 注冊(cè)自檢的企業(yè)需要通過(guò)CNAS認(rèn)證嗎？

答：《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》第十四條中明確提出：醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)提交的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人的自檢報(bào)告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。

 

上述規(guī)定明確：

1.注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告可以是自檢報(bào)告或委托檢驗(yàn)報(bào)告；

2.對(duì)注冊(cè)自檢企業(yè)無(wú)特殊檢驗(yàn)資質(zhì)的要求；

3.被委托檢驗(yàn)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)需要具備相應(yīng)的資質(zhì)。

 

綜上，法規(guī)未要求注冊(cè)自檢企業(yè)必須通過(guò)CNAS認(rèn)證，如為委托檢驗(yàn)，需對(duì)受托方的資質(zhì)及承檢范圍進(jìn)行確認(rèn)。

 

 

問(wèn): 注冊(cè)自檢企業(yè)或委托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)需要通過(guò)哪些資質(zhì)認(rèn)證？

上一個(gè)問(wèn)題的解答中已經(jīng)明確注冊(cè)自檢企業(yè)僅需要確保具備注冊(cè)自檢的檢驗(yàn)?zāi)芰纯伞?/span>

《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》及國(guó)家器審中心發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定解讀》對(duì)注冊(cè)自檢企業(yè)的注冊(cè)自檢檢驗(yàn)?zāi)芰μ岢鋈轿坏募?xì)化要求，并對(duì)其適用范圍進(jìn)行了進(jìn)一步的解讀；對(duì)被委托檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)需要具備的資質(zhì)及適用范圍進(jìn)行了細(xì)化。

 

上述兩個(gè)文件明確：

1、注冊(cè)自檢企業(yè)應(yīng)該具備的檢驗(yàn)?zāi)芰Γ饕獜娜藛T、設(shè)備和環(huán)境設(shè)施、樣品管理、檢驗(yàn)質(zhì)量控制、記錄的控制等方面提出了細(xì)化要求。

2、注冊(cè)申請(qǐng)人可以委托受托生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展自檢，其委托生產(chǎn)的質(zhì)量協(xié)議中，應(yīng)明確對(duì)生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)檢測(cè)能力的要求，對(duì)委托生產(chǎn)人檢驗(yàn)資質(zhì)及檢驗(yàn)?zāi)芰σ笈c注冊(cè)申請(qǐng)人一致。

3、具備檢驗(yàn)?zāi)芰Φ捻?xiàng)目可以進(jìn)行注冊(cè)自檢，不具備相應(yīng)檢驗(yàn)?zāi)芰Φ捻?xiàng)目可以委托檢驗(yàn)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)所有的檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行匯總，并按規(guī)定要求出具自檢報(bào)告。

4、注冊(cè)申請(qǐng)人所在的集團(tuán)公司或其子公司具有通過(guò)政府或政府認(rèn)可的相應(yīng)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室的，經(jīng)集團(tuán)公司授權(quán)，可以由相應(yīng)實(shí)驗(yàn)室為注冊(cè)申請(qǐng)人開(kāi)展自檢，由注冊(cè)申請(qǐng)人出具相應(yīng)自檢報(bào)告；經(jīng)集團(tuán)公司授權(quán)的實(shí)驗(yàn)室承檢的項(xiàng)目不能超過(guò)其被認(rèn)可的承檢范圍；境內(nèi)或境外集團(tuán)公司可能擁有跨境的檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，境內(nèi)注冊(cè)申請(qǐng)人只能由其所在的集團(tuán)公司在境內(nèi)的實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展自檢，境外注冊(cè)申請(qǐng)人只能由其所在的集團(tuán)公司在境外的實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展自檢。

5、委托檢驗(yàn)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十五條規(guī)定，經(jīng)國(guó)務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，方可對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn)；根據(jù)國(guó)家檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定的相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)獲得資質(zhì)認(rèn)定證書(shū)（CMA）。委托檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)該加蓋CMA公章，若檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)無(wú)法加蓋CMA公章，應(yīng)按照國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于明確《醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作規(guī)范》標(biāo)注資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志有關(guān)事項(xiàng)的通知（藥監(jiān)綜科外函〔2020〕746號(hào)）執(zhí)行。

 

 綜上，器審小編提示：

·注冊(cè)自檢的開(kāi)展對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人及其受托方無(wú)資質(zhì)要求，僅有檢驗(yàn)?zāi)芰Φ囊螅?/span>

·集團(tuán)公司內(nèi)部，通過(guò)CNAS認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室，經(jīng)集團(tuán)公司授權(quán)后可以進(jìn)行被認(rèn)可項(xiàng)目的注冊(cè)自檢，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)其檢驗(yàn)資質(zhì)、檢驗(yàn)范圍及能力進(jìn)行確認(rèn)；

·委托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)需通過(guò)CMA認(rèn)定，且其承檢范圍應(yīng)能覆蓋產(chǎn)品技術(shù)要求的規(guī)定，如不能覆蓋產(chǎn)品技術(shù)要求的規(guī)定，則應(yīng)按《醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作規(guī)范》標(biāo)注資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志有關(guān)事項(xiàng)的通知（藥監(jiān)綜科外函〔2020〕746號(hào)）執(zhí)行。

來(lái)源：上海器審

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