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一、監(jiān)管框架

眾所周知的是，無(wú)論處于哪種風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，所有醫(yī)療器械都需要將臨床評(píng)價(jià)作為其技術(shù)文檔的組成部分。

以眼鏡產(chǎn)品為例，根據(jù)MDR的監(jiān)管框架，處方眼鏡與非處方眼鏡均被作為醫(yī)療器械管理。而太陽(yáng)眼鏡則被視作個(gè)人裝備，意味著制造商應(yīng)根據(jù)MDR第 61條和附件XIV的part A策劃、實(shí)施和記錄臨床評(píng)價(jià)。

 

 

二、眼鏡類(lèi)醫(yī)療器械的共性特征

眼鏡通常被認(rèn)為是一項(xiàng)成熟的技術(shù)(WET)(見(jiàn)MDCG2020-6)，此類(lèi)醫(yī)療器械的共同特點(diǎn)有:

·相對(duì)簡(jiǎn)單、常見(jiàn)且穩(wěn)定的設(shè)計(jì)，基本無(wú)演變；

·其通用器械組具有眾所周知的安全性，并且在過(guò)往與安全問(wèn)題無(wú)關(guān)聯(lián)；

·臨床性能特征及其通用器械組采用護(hù)理器械的標(biāo)準(zhǔn)，在適應(yīng)癥和最新技術(shù)方面基本無(wú)變化；

·在市場(chǎng)上具有悠久的歷史。

 

 

三、眼鏡類(lèi)醫(yī)療器械的臨床評(píng)價(jià)過(guò)程

■ 一般來(lái)說(shuō)，眼鏡不需要臨床試驗(yàn)或PMCF研究，因?yàn)榇祟?lèi)產(chǎn)品基于成熟的技術(shù)，基本無(wú)創(chuàng)新，并且有著悠久的市場(chǎng)歷史。可使用臨床前和主動(dòng)收集的上市后監(jiān)督（PMS）數(shù)據(jù)以證明眼鏡符合通用安全和性能要求（GSPR）。

 

■ 此外，制造商必須進(jìn)行文獻(xiàn)檢索，包括類(lèi)似器械的SOTA。SOTA的文獻(xiàn)綜述是關(guān)于器械的最新技術(shù)、臨床背景、可替代和目前的技術(shù)，包括相關(guān)的安全和性能問(wèn)題。

對(duì)類(lèi)似器械開(kāi)展?jié)撛诘陌踩托阅軉?wèn)題調(diào)查，并確認(rèn)參數(shù)，此類(lèi)參數(shù)用于確定所評(píng)價(jià)器械預(yù)期目的下收益風(fēng)險(xiǎn)比的可接受性。

 

■ 臨床評(píng)價(jià)的第一步是策劃行動(dòng)，必須確定相關(guān)數(shù)據(jù)并隨后進(jìn)行評(píng)估。

 

■ 下一步是分析臨床數(shù)據(jù)，并撰寫(xiě)臨床評(píng)估報(bào)告（CER）。

 

臨床評(píng)價(jià)過(guò)程如下圖所示↓

 

階段0：范圍、計(jì)劃

階段1：相關(guān)數(shù)據(jù)的識(shí)別

階段2：相關(guān)數(shù)據(jù)的評(píng)估

階段3：臨床資料的分析

階段4：臨床評(píng)價(jià)報(bào)告、PMS/PMCF計(jì)劃

 

臨床前數(shù)據(jù)包括各領(lǐng)域的測(cè)試結(jié)果，如：生物相容性、生物力學(xué)、動(dòng)物試驗(yàn)等。醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)越低，應(yīng)顯示的臨床前證據(jù)量就越大。

臨床數(shù)據(jù)可能包括來(lái)自科學(xué)文獻(xiàn)的數(shù)據(jù)以及PMS數(shù)據(jù)。

 

 

 四、眼鏡類(lèi)醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的挑戰(zhàn)與應(yīng)對(duì) 

最常見(jiàn)挑戰(zhàn)是臨床評(píng)價(jià)的及時(shí)規(guī)劃。由于CER是技術(shù)文檔的最后一份文件，這意味著應(yīng)事先提供其他文件。因此，編寫(xiě) CER 前，應(yīng)完成所有臨床前測(cè)試和 PMS 數(shù)據(jù)的主動(dòng)收集。

制造商應(yīng)詳盡測(cè)試其器械，以證明其符合標(biāo)準(zhǔn)(協(xié)調(diào))和通用規(guī)范(如適用)。此外，應(yīng)及時(shí)實(shí)施PMS數(shù)據(jù)的主動(dòng)收集，并編制技術(shù)文檔。

自身缺乏眼鏡臨床數(shù)據(jù)通常是制造商向MDR過(guò)渡的主要問(wèn)題。然而，由于這類(lèi)的許多器械在長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)基本保持不變，因此來(lái)自市場(chǎng)經(jīng)驗(yàn)的數(shù)據(jù)可支持成熟的技術(shù)（WET）方法。

 

充分記錄的臨床評(píng)估計(jì)劃，是支持法規(guī)提交和CE標(biāo)記過(guò)程的關(guān)鍵因素。

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