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2024年5月26日前，遺留器械應(yīng)當(dāng)提交MDR符合性評(píng)估申請(qǐng)并建立質(zhì)量管理體系，否則無(wú)法獲得過(guò)渡期延長(zhǎng)。

 

■ 1個(gè)月后條件不符的遺留器械不再享受過(guò)渡期延長(zhǎng)！

歐盟發(fā)布的《MDR過(guò)渡期時(shí)間表》提到：

·僅限于2021年5月26日之前發(fā)布的公告機(jī)構(gòu)證書(shū)或制造商的合格聲明所涵蓋的器械，才能從過(guò)渡期延長(zhǎng)中受益。

·2024年5月26日，不符合新過(guò)渡期適用條件的遺留器械的過(guò)渡期結(jié)束。

 

享受過(guò)渡期延長(zhǎng)應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足的條件有：

·2024年5月26日：正式提交MDR符合性評(píng)估申請(qǐng)并已建立MDR質(zhì)量管理體系的截止日期；

·2024年9月26日：與公告機(jī)構(gòu)簽署書(shū)面協(xié)議并將適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督轉(zhuǎn)移至MDR公告機(jī)構(gòu)（如適用）的截止日期；

·器械繼續(xù)遵守先前適用的歐盟法規(guī)（MDD/ AIMDD）；

·設(shè)計(jì)或預(yù)期目的無(wú)重大變化；

·器械不會(huì)對(duì)健康或安全構(gòu)成不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。

 

■ 哪些醫(yī)療器械屬于遺留器械？

1.在2021年5月26日前，MDD指令下的I類(lèi)醫(yī)療器械已擬訂符合性聲明，MDR法規(guī)下其符合性評(píng)估程序需要公告機(jī)構(gòu)參與的；

2.在2021年5月26日前，按照MDD指令或AIMDD指令已取得CE標(biāo)志的醫(yī)療器械。

 

■ MDR法規(guī)對(duì)質(zhì)量管理體系有什么要求？

2024年5月26日前，所有遺留器械的質(zhì)量體系建設(shè)必須符合MDR下EN ISO 13485:2016。

針對(duì)遺留器械，MDR法規(guī)新增許多質(zhì)量體系要求：包括上市后監(jiān)督、市場(chǎng)監(jiān)督、警戒系統(tǒng)、經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商和器械登記等，對(duì)此制造商最晚不遲于2024年5月26日已建立質(zhì)量管理體系。

MDR法規(guī)針對(duì)制造商質(zhì)量體系引入不少新管理要求（包括以下內(nèi)容）：

·法規(guī)符合性策略（合規(guī)性評(píng)估程序、體系所涵蓋器械重大變更的合規(guī)性等）；

·確定適用的一般安全和性能要求GSPR，并探索符合前述要求的過(guò)程；

·管理層所承擔(dān)的責(zé)任；

·資源管理（供應(yīng)商和分包商的選擇和控制）；

·建立滿(mǎn)足MDR\IVDR規(guī)定的風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程；

·根據(jù)MDR法規(guī)要求開(kāi)展的性能評(píng)估過(guò)程（包括:上市后性能跟蹤PMPF）；

·產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程（包括:規(guī)劃、設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)提供）；

·根據(jù)MDR法規(guī)要求為相關(guān)器械分配UDI并確保所提供信息的一致性和有效性；

·根據(jù)MDR法規(guī)要求建立、實(shí)施和維護(hù)上市后監(jiān)督系統(tǒng)PMS；

·與主管部門(mén)\公告機(jī)構(gòu)\經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商\客戶(hù)\其他利益相關(guān)者的溝通；

·在警戒背景下報(bào)告嚴(yán)重事件和現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施的流程；

·糾正和預(yù)防措施的管理及其有效性的驗(yàn)證；

·輸出、數(shù)據(jù)分析和產(chǎn)品改進(jìn)監(jiān)控測(cè)量過(guò)程。

 

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