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一、FMEA能解決哪些問題?

FMEA，全稱為 Failure Mode and Effects Analysis，即失效模式和影響分析，被用于循序漸進地識別和分析流程或產(chǎn)品可能失敗的所有可能方式，并設計策略以優(yōu)先發(fā)現(xiàn)并最大化降低風險。

FMEA主要解決以下4大問題：

■ 可能發(fā)生什么問題？

■ 失敗的原因是什么？

■ 失敗的可能性是多少？

■ 失敗帶來哪些后果？

由上可知，F(xiàn)MEA能幫助設計人員在起始階段便創(chuàng)建高質量和可靠的流程，并通過評估過程風險，以改進系統(tǒng)并降低故障的可能性和影響，從而避免高昂的損失。

 

二、FMEA適用于哪些情況?

■ 對新的設計或流程的分析；

■ 對現(xiàn)有產(chǎn)品設計或流程的修改；

■ 在新環(huán)境或應用程序中使用設計或流程。

提示：在服務、產(chǎn)品或流程的完整生命周期中定期開展FMEA 分析，可確保一切順利進行，是值得推薦的做法。

 

三、FMEA采用什么標準分析問題？

■ 影響的嚴重程度；

■ 發(fā)生的可能性；

■ 預先發(fā)現(xiàn)問題的概率(故障被檢測到的難度)。

提示：以上各項標準在1-10的范圍內評分，然后一并用于計算風險優(yōu)先級(RPN)。RPN可幫助識別、確定需優(yōu)先關注的問題，最高級別RPN應被立即關注并制定行動計劃以降低相關風險。

 

四、FMEA的開展流程是什么？

1. 確定分析對象

確定需要被評估的產(chǎn)品或流程。

FMEA屬于綜合性分析，專注于范圍相對較窄的特定過程。

針對復雜流程，可考慮將項目分解為較小部分并開展多次FMEA分析。

 

2. 組建分析團隊

組建跨職能團隊以實現(xiàn)徹底的分析，成員應當直接參與正在分析的過程。成員可能來自設計、制造、維護、銷售或客戶服務，包括非管理人員，以清晰了解實際的過程和挑戰(zhàn)。

 

3. 審查流程

查看當前過程并確定各組成部分和功能，應當具體考慮該過程目的、客戶期望。

建議：使用工具繪制流程圖(見下圖)，以幫助了解當前過程并使?jié)撛陲L險區(qū)域可視化?？稍诰€運行的流程圖工具，使得團隊協(xié)作更容易，并確保不遺漏任何組件。

 

4. 識別故障模式

集思廣益地以各種方式分解流程。故障模式需要分析的問題有：存在哪些風險？各組件如何失效或出現(xiàn)故障？

重要提示：某一組件故障可能會導致其他組件的另一個故障。

 

5. 羅列潛在故障模式的后果和原因

羅列全部潛在故障模式后詳細檢查各種模式,并確定對系統(tǒng)\流程\客戶或組織產(chǎn)生的所有后果。

換言之，對各種故障模式需詢問的問題有：

■ 當此功能失敗時將出現(xiàn)哪些情況？

■ 該故障如何影響客戶？

隨后，考慮每次失敗的根本原因，并在FMEA圖上寫明原因。

↑失效模式和影響分析案例

 

6. 對嚴重程度的評分

根據(jù)問題嚴重程度計算分值，1分代表微不足道，10分代表災難性。分值被加入FMEA圖表。

 

7. 對發(fā)生概率的評分

對每種故障模式的發(fā)生次數(shù)或概率進行評分。

分值介于1到10之間，1表示可能性最小，10表示必然發(fā)生，分值需被加入FMEA圖表。

 

8. 對可檢測程度的排名

即：故障發(fā)生前(或客戶注意到故障前)檢測出故障并采取行動的可能性。

需首先確定：當前已采取哪些控制措施，以防止故障發(fā)生或防止問題影響到客戶？

了解控制措施后，可對故障被檢測到的可能性進行排名。以1-10的等級進行概率排名，1表示確定檢測到故障，10表示確定不會檢測到故障。

 

9. 計算RPN

在FMEA表中對每個標準進行評分并列出后，將以上3項評分相乘以計算風險優(yōu)先級RPN：嚴重程度x發(fā)生次數(shù)x可檢測程度=RPN。

RPN有助于確定最緊急故障的優(yōu)先級，以便制定戰(zhàn)略行動計劃。

 

10. 根據(jù)風險優(yōu)先級制定行動計劃

對故障模式進行排名后，可快速評估出需采取糾正措施的流程區(qū)域。

以上可能意味著對流程或產(chǎn)品設計進行更改，或調整現(xiàn)有的控制措施以降低風險。

具體行動計劃應注重以下目標：

■ 盡可能完全消除過程中的故障模式

■ 最小化嚴重性并減少故障模式的發(fā)生

■ 改進故障模式檢測（即改進控制措施）

提示：實施改進措施后，需注意結果并重新計算RPN。

 

五、觀 點 總 結

對于性能和可靠性嚴重影響用戶安全的醫(yī)療器械，F(xiàn)MEA是極具價值且十分直觀的分析工具。

因此，制造商應考慮將FMEA作為風險管理流程的關鍵組成。

此外，醫(yī)療器械風險管理若想取得實質性進展，應消除生產(chǎn)企業(yè)對風險管理的模糊認識，增強責任意識，發(fā)揮對其受益者的作用。