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針對MDR和IVDR第13條和第14條，歐盟醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組MDCG發(fā)布問答指導(dǎo)文件，旨在向醫(yī)療器械制造商和其他相關(guān)方解釋適用的監(jiān)管要求，有助于其采取必要措施以確保遵守現(xiàn)有法律框架。

值得一提的是，該文件給出了上述法規(guī)對進(jìn)口商和分銷商要求的問題和答案，并闡明了根據(jù)上述法規(guī)實(shí)施第13條和第14條的操作和實(shí)踐須知。本期對該指導(dǎo)文件作以下拆分解讀。

 

關(guān)于進(jìn)口商和分銷商的定義

importer（進(jìn)口商）：歐盟的自然人或法人，其將來自第三國的醫(yī)療器械投放至歐盟市場。

distributor（分銷商）：供應(yīng)鏈中除制造商或進(jìn)口商之外的自然人或法人，其在市場上提供醫(yī)療器械，直至醫(yī)療器械被投入使用。

此外，該文件還提及其他若干關(guān)鍵術(shù)語，例如：making available on the market（在市場上可獲得的）、placing on the market（投放市場）、putting into service（投入使用）等，以進(jìn)一步明確角色的含義。

 

 對進(jìn)口商和分銷商的區(qū)分 

根據(jù)該文件，分銷商和進(jìn)口商之間的一大重要區(qū)別在于“是否投放市場”。

歐盟的自然人或法人從第三國獲得醫(yī)療器械并首先在歐盟市場上提供該醫(yī)療器械，則作為進(jìn)口商。

而提供已于歐盟市場銷售的醫(yī)療器械以供進(jìn)一步分銷的自然人或法人則被視為分銷商。

同等重要的概念是，在第三國購買醫(yī)療器械供個人使用的消費(fèi)者不被視為將其投放市場。因此，此類消費(fèi)者無需履行法規(guī)第13條或第14條規(guī)定的義務(wù)。

 

 歐盟分銷商可作為進(jìn)口商 

該文件確認(rèn)，如果歐盟分銷商直接從非歐盟制造商或分銷商處獲得醫(yī)療器械，則該分銷商成為進(jìn)口商。

決定進(jìn)口商角色的關(guān)鍵因素在于：醫(yī)療器械在歐盟市場上的“first making available（首次可獲得）”。

 

單個醫(yī)療器械型號可以有多個進(jìn)口商

MDCG指出，來自同一制造商的單一醫(yī)療器械型號可以有多個進(jìn)口商。無論歐盟內(nèi)是否存在相同型號的另一進(jìn)口商，每個符合MDR/IVDR進(jìn)口商定義并將單個醫(yī)療器械投放市場的實(shí)體，都承擔(dān)進(jìn)口商的角色和責(zé)任。

 

零售商和社區(qū)藥房可作為分銷商和進(jìn)口商

該文件還指出，個體商店、社區(qū)藥店、零售商等都可以被視為分銷商。

此外，如果上述運(yùn)營商直接從非歐盟制造商或分銷商處獲得醫(yī)療器械，則其同樣承擔(dān)進(jìn)口商的責(zé)任，必須遵守法規(guī)第13條。

 

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