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文章來源：器械市場

近日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心（CMDE）發(fā)布了一系列文章，詳細介紹了我國醫(yī)療器械產業(yè)的創(chuàng)新現(xiàn)狀及未來發(fā)展方向。

文章指出,我國正處于從制械大國向制械強國邁進的關鍵時期,需要進一步加快產品創(chuàng)新步伐,全面提升技術水平。其中, 人工智能醫(yī)療器械和生物材料等被視為最具創(chuàng)新代表性的產品領域。

從市場角度來看，CMDE的一系列舉措正在加速推動醫(yī)療器械產業(yè)的升級和創(chuàng)新。

 

#醫(yī)療器械創(chuàng)新：政策支持與市場共振

近年來，CMDE以堅持創(chuàng)新驅動發(fā)展戰(zhàn)略為指導，深化審評審批制度改革，推動創(chuàng)新醫(yī)療器械快速上市。

至2023年底，已有251個創(chuàng)新醫(yī)療器械和138個優(yōu)先醫(yī)療器械通過綠色通道快速上市，包括碳離子治療系統(tǒng)、人工心臟、手術機器人等一系列高技術含量產品。

這些政策措施有效激發(fā)了市場活力，推動了高端醫(yī)療器械產品的快速發(fā)展。數(shù)據(jù)顯示，2015-2023年，我國醫(yī)療器械市場規(guī)模從不到3000億元增長到超過8000億元，年復合增長率接近15%。

預計到2030年，市場規(guī)模將突破2萬億元，成為全球最大的醫(yī)療器械市場之一。這一系列數(shù)據(jù)表明，在政策支持和市場需求的雙重驅動下，我國醫(yī)療器械產業(yè)正迎來前所未有的發(fā)展機遇。

 

#區(qū)域試點：全國創(chuàng)新布局的示范引領

為推動區(qū)域醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展，CMDE已將江蘇、浙江、上海、安徽、廣東、四川、吉林、福建、北京、海南10個?。ㄊ校┰O為試點區(qū)域，省級藥監(jiān)局作為參與單位推薦重點產品。

目前，第一批篩選的基因測序儀等26個擁有關鍵核心技術、具有重大臨床應用價值的醫(yī)療器械產品作為重點產品被納入審評前置工作；

第一批篩選出腹腔內窺鏡手術系統(tǒng)等9個重點項目納入審評前置工作。

試點區(qū)域的成功經驗將為全國范圍內的產業(yè)升級提供有力參考。

 

#人工智能賦能，醫(yī)療器械再升級

人工智能技術在醫(yī)療器械領域的應用正在加速推廣。

2023年,人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺發(fā)布了《人工智能輔助檢測醫(yī)療器械(軟件)臨床評價注冊審查指導原則》等6項注冊審查指導原則和技術審評要點,進一步覆蓋了磁共振、影像超聲、病理、流式細胞儀、輔助試驗軟件等熱門產品和技術領域。

同時,腦機接口和柔性電子技術也逐步融入醫(yī)療器械,與人工智能技術相結合,開辟了更多創(chuàng)新空間。

數(shù)據(jù)顯示,2019-2022年,我國人工智能醫(yī)療器械市場規(guī)模由1.25億元增長至11.56億元,年復合增速高達110.1%。

頭豹研究院預計,到2030年我國人工智能醫(yī)療器械市場規(guī)模將擴大至755.69億元,年復合增長率39.2%。

人工智能賦能下,醫(yī)療器械產業(yè)有望實現(xiàn)新一輪升級。

 

#生物材料國產替代，突破重大應用

文章還高度關注生物材料領域的創(chuàng)新發(fā)展。

近年來,生物材料創(chuàng)新合作平臺促進了《體外診斷試劑及設備審評技術要求》《增材制造醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則》《ECMO設備審評技術要點》《醫(yī)療美容注射器械注冊技術要求》等指導原則和技術要求的發(fā)布,推動了上述領域的技術成果轉化。

此外,我國在生物醫(yī)用材料國產化方面也取得突破。比如植入物用聚醚醚酮(PEEK)等原料實現(xiàn)國產替代;我國在透明質酸鈉等優(yōu)勢生物醫(yī)用材料領域繼續(xù)領跑國際。

相關統(tǒng)計顯示,2015-2023年,生物醫(yī)用材料產業(yè)的市場規(guī)模呈現(xiàn)增長趨勢,預計2029年或將達到1979.38億元左右。

生物醫(yī)用材料作為醫(yī)療器械的重要組成部分,是醫(yī)療器械發(fā)展的重要基礎。材料創(chuàng)新是提高醫(yī)療器械性能、拓展臨床應用的關鍵。

 

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