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體外診斷試劑穩(wěn)定性評價(jià)常見問題探討

體外診斷試劑穩(wěn)定性是指體外診斷醫(yī)療器械在制造商規(guī)定界限內(nèi)保持其性能特性的能力，反映了產(chǎn)品能夠隨著時(shí)間的推移保持一致的性能特征。穩(wěn)定性研究一般包括實(shí)時(shí)穩(wěn)定性、使用穩(wěn)定性、運(yùn)輸穩(wěn)定性，是貫穿于整個(gè)試劑研發(fā)、上市前評價(jià)及上市后監(jiān)測的重要內(nèi)容，是產(chǎn)品有效期設(shè)計(jì)的依據(jù)。

體外診斷試劑在儲存、運(yùn)輸及整個(gè)使用過程中，各種影響因素如溫度、濕度、光照、反復(fù)凍融、開瓶、振動(dòng)等均可能對產(chǎn)品穩(wěn)定性造成影響。穩(wěn)定性研究周期一般較長（6至24個(gè)月），在研究設(shè)計(jì)之初充分考慮產(chǎn)品自身特性、對研究條件進(jìn)行優(yōu)化設(shè)計(jì)可避免時(shí)間浪費(fèi)、降低企業(yè)研發(fā)成本。

體外診斷穩(wěn)定性研究中常見問題如下：

1.儲存條件未包含最差條件

部分企業(yè)設(shè)置的溫度條件跨度較大，但未進(jìn)行最差條件的驗(yàn)證。如生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)明確聲稱溫度的具體范圍如10-30℃，研究過程應(yīng)包含30℃下的長期研究。

2.研究時(shí)間不足

出于節(jié)約成本的考量或設(shè)計(jì)問題，部分企業(yè)存在未在T0（開始點(diǎn)）進(jìn)行研究、中間時(shí)間點(diǎn)過少、未涵蓋聲稱有效期后時(shí)間點(diǎn)等問題。應(yīng)注意開始時(shí)間點(diǎn)應(yīng)盡量接近產(chǎn)品生產(chǎn)時(shí)間，保留基礎(chǔ)數(shù)據(jù)以利于與后續(xù)研究結(jié)果的比對；增加中間時(shí)間點(diǎn)的設(shè)置，收集更多的數(shù)據(jù)點(diǎn)有利于更早識別數(shù)據(jù)漂移；涵蓋預(yù)期聲明后合理時(shí)間，為不確定性預(yù)留空間。

3.研究結(jié)果不明確

研究結(jié)果的不明確源于接受標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)置模糊，如精密度參考品未明確CV要求、質(zhì)控品未設(shè)置數(shù)據(jù)偏倚的可接受水平而以“在靶值范圍內(nèi)”作為接受標(biāo)準(zhǔn)?；谠紮z測數(shù)值和明確的可接受標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)明確數(shù)據(jù)處理過程，可以表格、圖示等形式展示產(chǎn)品的質(zhì)量變化趨勢，根據(jù)結(jié)果分析確定有效期聲稱。

 

定性體外診斷試劑陽性判斷值變化時(shí)是否需要提交檢驗(yàn)報(bào)告？

需要。定性檢測試劑陽性判斷值發(fā)生變化時(shí)可能導(dǎo)致樣本的檢測結(jié)果發(fā)生改變，無論產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)及檢驗(yàn)方法是否發(fā)生變化均應(yīng)提交檢驗(yàn)報(bào)告，可為委托檢驗(yàn)報(bào)告或自檢報(bào)告。

 

體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求中質(zhì)控品及校準(zhǔn)品的性能指標(biāo)是否需要考慮均一性？

對于單獨(dú)注冊的質(zhì)控品或校準(zhǔn)品、包含質(zhì)控品和/或校準(zhǔn)品且能報(bào)告具體量值的體外診斷試劑，技術(shù)要求中性能指標(biāo)應(yīng)至少包括質(zhì)控品和/或校準(zhǔn)品的均一性指標(biāo)，其他指標(biāo)可依據(jù)產(chǎn)品具體情況進(jìn)行設(shè)置。

 

已上市體外診斷設(shè)備僅變更生產(chǎn)地址，是否需要提交分析性能評估資料？

國產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更的，注冊人應(yīng)當(dāng)在獲得相應(yīng)的生產(chǎn)許可后辦理變更備案。進(jìn)口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址發(fā)生變更的，需要辦理變更注冊，提交新的企業(yè)資格證明文件，不需提交分析性能評估資料。

 

如何選擇體外診斷試劑的參考區(qū)間確定的路徑？

根據(jù)《體外診斷試劑參考區(qū)間確定注冊審查指導(dǎo)原則》，確定體外診斷試劑的參考區(qū)間可通過參考區(qū)間的建立和驗(yàn)證兩種方式完成。申請人或注冊人應(yīng)根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的適用性選擇合適方式研究。所有申報(bào)產(chǎn)品均可采用建立的方式確定其參考區(qū)間。具體方法參照指導(dǎo)原則要求。

當(dāng)申報(bào)產(chǎn)品同時(shí)滿足以下條件時(shí)，也可采用驗(yàn)證原始參考區(qū)間的方法確定其參考區(qū)間：第一，原始參考區(qū)間的研究應(yīng)系統(tǒng)全面，具有可信性，如已發(fā)布實(shí)施的臨床檢測參考區(qū)間標(biāo)準(zhǔn)等；第二，檢測系統(tǒng)需具有可比性；第三，參考區(qū)間研究的分析前因素需具有可比性，如參考個(gè)體的狀態(tài)，標(biāo)本采集和處理程序等；第四，參考人群具有適宜性，即原始參考區(qū)間研究所采用的參考人群應(yīng)在人群分布的地理位置、人口統(tǒng)計(jì)學(xué)特征等方面與申報(bào)試劑預(yù)期適用人群相一致，或包含符合參考區(qū)間建立參考樣本數(shù)量要求的上述參考人群?？紤]到國內(nèi)業(yè)界公認(rèn)參考區(qū)間如衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中明確的參考區(qū)間，其建立時(shí)均采用了廣泛適宜的參考人群、規(guī)范的分析前因素等，因此申報(bào)產(chǎn)品在選擇該參考區(qū)間進(jìn)行驗(yàn)證前，可不再考慮第三和第四條。

 

對于質(zhì)控品穩(wěn)定性研究，是否需要在穩(wěn)定性研究進(jìn)行均勻性評價(jià)？

質(zhì)控品穩(wěn)定性主要考察質(zhì)控品量值隨時(shí)間變化的趨勢，一般情況下無需進(jìn)行均勻性評價(jià)。

 

體外診斷試劑注冊變更時(shí)，什么情況下需要提交產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告？

體外診斷試劑注冊變更時(shí)，如涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變化，如性能指標(biāo)、檢驗(yàn)方法、企業(yè)參考品、國家參考品變化，應(yīng)提交針對產(chǎn)品技術(shù)要求變化部分的檢驗(yàn)報(bào)告?？梢詾樽詸z報(bào)告或委托檢驗(yàn)報(bào)告。一般情況下，產(chǎn)品技術(shù)要求不發(fā)生變化的，無需提交檢驗(yàn)報(bào)告，但當(dāng)產(chǎn)品發(fā)生反應(yīng)體系、陽性判斷值等可能影響檢驗(yàn)方法、結(jié)果判斷的實(shí)際變化時(shí)，應(yīng)重新考慮檢驗(yàn)用產(chǎn)品規(guī)格的代表性，必要時(shí)提交新的檢驗(yàn)報(bào)告。

 

進(jìn)口體外診斷試劑是否要按照國內(nèi)說明書編寫指導(dǎo)原則提交中文說明書？

是的。在中國進(jìn)行注冊的體外診斷試劑均應(yīng)按照《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》要求編制中文說明書。對于原產(chǎn)國說明書較為簡單，缺少相應(yīng)內(nèi)容的情況，應(yīng)根據(jù)上市文件、研究資料、中國境內(nèi)臨床試驗(yàn)等內(nèi)容，完善中文說明書。

 

臨床試驗(yàn)的比對研究，是否可以只選擇1種比對方法，如金標(biāo)準(zhǔn)培養(yǎng)法與對比試劑選擇其中1種？

對比方法的選擇需要結(jié)合申報(bào)產(chǎn)品的具體情況確定。

例如病原體相關(guān)標(biāo)志物檢測用于病原體感染輔助診斷的產(chǎn)品：

如果有已上市同類產(chǎn)品，可以選擇與已上市同類產(chǎn)品進(jìn)行對比試驗(yàn);如為全新產(chǎn)品、尚無同類產(chǎn)品上市的情形，一般需分別與檢測性能具有較好可比性的實(shí)驗(yàn)室參考方法和病原體分離培養(yǎng)鑒定方法進(jìn)行比較研究，需要時(shí)還應(yīng)與目標(biāo)疾病的臨床診斷結(jié)論進(jìn)行比較研究。如有相關(guān)指導(dǎo)原則應(yīng)參照指導(dǎo)原則的要求執(zhí)行。

 

來源：器審中心

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