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公司快訊
英國重磅官宣：計劃認可“澳、加、歐、美”醫(yī)療器械證書！
[2024-05-23]

政策聲明的主要內容

當?shù)貢r間2024年5月21日，英國藥品和醫(yī)療保健產品監(jiān)管局MHRA更新發(fā)布名為“醫(yī)療器械的國際認可”的政策意圖聲明，概述其對英國醫(yī)療器械國際認可程序（IRP）的提議。該聲明遵循MHRA2022年的承諾，即：根據其他國家的批準和醫(yī)療器械單一審核計劃（MDSAP）證書，以及當前的英國合格評定UKCA標記程序，引進英國醫(yī)療器械市場的替代途徑。

這一發(fā)展是MHRA向“更智能”監(jiān)管形式轉變的一部分，從而使審批更加可預測、更快速，以改善患者獲取有質量保證的醫(yī)療器械的機會。

 

聲明的背景介紹

政府對英國醫(yī)療器械未來監(jiān)管2021年咨詢的回應中，已詳細說明繼續(xù)引入替代市場途徑的意圖，該途徑利用其他國家的批準和醫(yī)療器械單一審計計劃（MDSAP）證書及當前UKCA（英國合格評定）標記程序。

目前英國認可由歐盟完成的CE認證和批準，直到2030年6月30日為止，以支持退出歐盟后的過渡。在世界衛(wèi)生組織的支持下，信賴其他監(jiān)管機構的工作代表一種“更智能”的監(jiān)管形式。

此外，減少可比監(jiān)管機構進行的評估重復，將使監(jiān)管資源和制造商資源能夠專注于更具創(chuàng)新性的產品，以造福患者健康。而醫(yī)療器械制造商仍可選擇使用UKCA標志將器械投放英國。

 

 

國際認可的范圍與要求

國際認可將使得MHRA能夠利用其他監(jiān)管合作伙伴的專業(yè)知識和決策以造?；颊摺?/p>

如果所提供的證據被認為不夠有力，MHRA將保留拒絕申請的權力。

國際認可的國家和區(qū)域（CRC）有：澳大利亞、加拿大、歐盟、美國。

為符合國際認可產品需滿足的標準有：英語標簽和包裝、英國電子兼容性要求、具有英國授權代表、英國醫(yī)療器械監(jiān)管局MDR上市后監(jiān)督要求等。產品可獲得國際認可證書，被允許進入英國市場，但不提供UKCA標志。

某些類型的醫(yī)療器械被排除于國家認可之外，例如：定制醫(yī)療器械、醫(yī)療器械軟件等。 

 

 

后續(xù)計劃

該聲明為MHRA關于醫(yī)療器械國際認可的提議，最終版本預計將于2025年發(fā)布生效。

 

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