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一、呼吸道多聯檢產品的市場前景分析

5月8日九安醫(yī)療發(fā)布公告稱，經 FDA 授權其美國子公司iHealth Labs的新型冠狀病毒、甲型流感病毒及乙型流感病毒三聯家庭檢測（OTC）試劑盒獲得應急使用授權（EUA）。

以九安的試劑盒為例的呼吸道檢測產品，其需求在過去幾年中迅速增加，除受新冠疫情影響外，隨著人們健康意識提高和醫(yī)療技術進步，呼吸道檢測產品市場規(guī)模在全球范圍呈現增長趨勢，市場前景也更加廣闊，尤其是甲型乙型流感病毒的多聯檢產品。

放眼于國內，呼吸道病原體檢測滲透率的大幅提升是首要的行業(yè)增長因素，這背后的原因有：醫(yī)生群體臨床意識及開單習慣的本質性變化、國家政策的明確支持、患者認知的普遍加強等。

受這些趨勢的推動，國內多家體外診斷企業(yè)業(yè)務呈獻顯著增長。

再觀察海外，其呼吸道病原體檢測市場同樣展現出與國內類似的發(fā)展態(tài)勢，美國呼吸道感染流行表現出和國內類似的特征。新冠流行前呼吸道感染的就診人群就已保持一定的高速增長，在需求層面，2024年1季度美國流感樣疾病上報數再創(chuàng)新高。

當前市場上呼吸道多聯檢產品以PCR核酸檢測和抗原檢測為主，PCR核酸多重檢測產品的檢測病原體種類一般較多，例如：呼吸道病原體六項檢測、八項檢測、十三項檢測等。而抗原檢測則以三聯檢測、四聯檢測為主，已有多家IVD抗原企業(yè)入局呼吸道抗原五聯檢市場，可檢測新冠、甲流、乙流、合胞病毒、腺病毒。

截止2024年2月，國家藥監(jiān)局批準甲型流感病毒檢測試劑總計66個，其中抗原檢測產品23個、抗體檢測產品5個、核酸檢測產品38個；單檢產品27個、聯檢產品39個并且大部分為甲流乙流聯檢。

而羅氏、雅培、丹納赫、賽沛等跨國巨頭也在呼吸道檢測產品領域具備不容忽視的強勁實力。

 

 

二、呼吸道多聯檢產品的當前技術水平趨勢

雖然膠體金檢測在靈敏度、自動化程度方面存在固有劣勢，但其優(yōu)勢同樣明顯：速度快、隨到隨檢、對人員和場地無要求、方便開展多指標聯檢等，這使得膠體金法在兒科門急診、基層醫(yī)療機構具有廣泛的需求。

同時，得益于國內民眾對膠體金測呼吸道疾病的認知度明顯加強，以及快速診斷結果被納為流感確診病例診斷依據，膠體金檢測的臨床地位和認可也由此獲得持續(xù)提高。

而伴隨民眾健康意識的提高，家庭自測模式將成為呼吸道檢測產品的重要推廣方式，企業(yè)可通過電商平臺渠道將產品直接銷售給消費者，使得消費者在家中即可完成檢測。

 

 

三、歐美對呼吸道多聯檢產品的臨床性能研究要求

對國內大部分體外診斷器械企業(yè)而言，臨床性能研究要求素來是一大痛點，面臨IVDR對臨床性能研究要求的提升，不少企業(yè)因此望而卻步。

久順企管已成功輔導多家企業(yè)甲乙流多聯檢產品的IVDR注冊，可高效開展呼吸道多聯檢產品的臨床試驗研究項目及非專業(yè)人士可用性研究項目。

此外，久順也得知：公告機構對這類產品臨床性能研究要求較多地參考FDA要求，在此總結如下：

1.人 群

建議對有流感樣癥狀(如咳嗽、鼻塞、流鼻水、喉嚨痛、發(fā)熱、頭痛、肌痛)的個體進行研究。

流感病毒在鼻和氣管分泌物中的濃度在癥狀出現后的24-48小時內仍然較高，兒童可能持續(xù)更長時間。如果是用于篩查流感感染的個體，還應該涵蓋研究人群中的無癥狀個體。

建議在臨床研究中涵蓋各年齡組的樣本，并按年齡分層(例如：小于5歲、6-21歲、22-59、大于60歲)，并記錄于總體數據匯總表。

 

2.參考方法

建議將檢測方法性能與已建立的病毒培養(yǎng)參考方法，或FDA批準的直接樣品熒光抗體(DSFA)檢測方法的性能進行比較；

當使用病毒培養(yǎng)時，除細胞病變效應(CPE)外，還應提供病毒鑒定，例如病毒特異性單克隆抗體染色，或PCR后擴增子測序作為病毒鑒定替代方法。

應在新采集的標本上進行病毒培養(yǎng)，不應該使用以前冷凍的標本進行培養(yǎng)，因為凍融會導致病毒感染力喪失，病毒培養(yǎng)方法遵循CLSI文件M41-A病毒培養(yǎng)批準。

對于分型，在使用病毒培養(yǎng)確定A型流感感染后，可使用DFA或亞型特異性良好的核酸擴增方法(如PCR)，然后進行雙向測序。用于分型的核酸擴增方法應針對不同基因組區(qū)域(即結合不同引物)。

建議在提交時提供已發(fā)表的文獻或實驗室數據，用于支持用于擴增的引物。

 

3.樣本類型及數量

應測試聲稱用于預期用途的每種樣本類型的臨床樣本（例如鼻拭子、鼻咽拭子、鼻吸出物）。

建議使用來自疑似流感感染患者的新鮮標本。

冷凍存檔標本可能對開發(fā)臨床前數據有用，但一般不推薦用于計算臨床敏感性或特異性，因為與新鮮標本相比，冷凍解凍可能影響測定性能。

如果選擇適當的存檔并且采取適當措施以識別、消除或減輕研究集中的任何偏倚，則對預期收集的存檔標本的分析是可接受的。

·臨床性能驗證：Influenza A/B 陽性≥100例；Influenza A/B 陰性≥150例；

·可用性研究：Influenza A/B（核酸檢測）陽性≥50例；Influenza A/B（核酸檢測）陰性≥50例；

·非專業(yè)人士結果判讀≥100例。

 

4.統(tǒng)計學分析

應當單獨提交產品識別的每種病毒和亞型的敏感性和特異性(95%CI)分析結果。

以核酸為基礎的測試，應證明對每種分析物和每種樣品類型的靈敏度至少為90%，雙面95%置信區(qū)間的下界大于80%。

 

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