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一、概 念

內(nèi)部審核：為獲得質(zhì)量管理體系審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀評(píng)價(jià)，以確認(rèn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行及其結(jié)果的符合性和持續(xù)有效性的過(guò)程。

管理評(píng)審：最高管理者對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的適宜性、充分性、有效性進(jìn)行評(píng)審的活動(dòng)。

 

 

二、關(guān) 系

·管理評(píng)審一般在內(nèi)部審核完成后開(kāi)展；

·內(nèi)部審核是管理評(píng)審的前提；

·內(nèi)部審核報(bào)告是管理評(píng)審的重要依據(jù)之一；

·管理評(píng)審是對(duì)內(nèi)部審核實(shí)施效果的檢查。

 

 

三、區(qū) 別

1.目的不同

內(nèi)部審核：確認(rèn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行及其結(jié)果的符合性和有效性。評(píng)價(jià)內(nèi)容涉及質(zhì)量體系、過(guò)程及產(chǎn)品質(zhì)量、質(zhì)量體系各要素實(shí)施效果是否達(dá)到預(yù)定要求、過(guò)程質(zhì)量控制是否正確有效、產(chǎn)品質(zhì)量是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定、服務(wù)質(zhì)量是否滿足顧客期望，以便及時(shí)采取糾正預(yù)防措施，促進(jìn)質(zhì)量體系更加完善和產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)一步提高。

管理評(píng)審：評(píng)價(jià)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性。通過(guò)本年度體系運(yùn)行情況的評(píng)價(jià)和總結(jié)，尋求持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會(huì)。

 

2.依據(jù)不同

2.1內(nèi)部審核的依據(jù)有：

·質(zhì)量手冊(cè)；

·程序文件；

·產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；

·作業(yè)指導(dǎo)書(shū)；

·合同；

·有關(guān)法律法規(guī)(如MDR、QSR)；

·質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)（如ISO13485）等。

2.2管理評(píng)審的依據(jù)有：

·審核結(jié)果；

·客戶反饋；

·過(guò)程和產(chǎn)品監(jiān)視測(cè)量的符合性；

·預(yù)防和糾正措施的狀況；

·過(guò)往管理評(píng)審的跟蹤措施；

·可能影響質(zhì)量管理體系的變更；

·改進(jìn)的建議；

·新的或修訂的法律法規(guī)；

·向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告的不良事件。

 

3.組織者不同

內(nèi)部審核：由管理者代表組織，內(nèi)審小組成員實(shí)施。

管理評(píng)審：由最高管理者組織，各部門(mén)負(fù)責(zé)人參與。

 

4.時(shí)間周期不同

內(nèi)部審核：一般需要幾天，甚至更久。

管理評(píng)審：一般幾小時(shí)即可結(jié)束。

 

5.結(jié)果不同

內(nèi)部審核：主要是發(fā)現(xiàn)和糾正不符合項(xiàng)，使質(zhì)量管理體系得到更有效地運(yùn)行。

管理評(píng)審：主要是改進(jìn)質(zhì)量管理體系，修訂質(zhì)量手冊(cè)和程序文件，提高質(zhì)量管理水平和能力。

 

6.地點(diǎn)不同

內(nèi)部審核：一般在被審核部門(mén)的現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行。

管理評(píng)審：一般在會(huì)議室進(jìn)行。

 

7.頻率不同

內(nèi)部審核：每年至少1次，間隔不超過(guò)12個(gè)月。

遇有下列情況，可增加內(nèi)部審核頻次：

·組織結(jié)構(gòu)、質(zhì)量體系發(fā)生重大變化時(shí)；

·公司發(fā)生重大質(zhì)量事故或顧客連續(xù)投訴時(shí)；

·法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生重大變更時(shí)；

·接受第二方、第三方審核前；

·認(rèn)證證書(shū)換證前。

 

管理評(píng)審：一般每年定期在12月份進(jìn)行。

遇有下列情況，可增加管理評(píng)審頻次：

·產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)、工藝技術(shù)、資源狀況、組織結(jié)構(gòu)、質(zhì)量體系發(fā)生重大變化時(shí)；

·公司發(fā)生重大質(zhì)量事故或顧客連續(xù)投訴時(shí)；

·市場(chǎng)發(fā)生重大變化時(shí)；

·法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生重大變更時(shí)；

·總經(jīng)理認(rèn)為有必要的其他情況。

 

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