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公司快訊
重要提醒：IVD自測產品出口歐盟，需符合這些監(jiān)管要求！
[2024-06-24]

一、體外診斷自測產品的定義

Self-testing自測，是指制造商預期用于非專業(yè)人士的醫(yī)療器械，包括通過社會信息服務向非專業(yè)人員提供測試服務的醫(yī)療器械。

 

二、體外診斷自測產品的歐盟監(jiān)管要求

1.標簽和說明書

IVDR法規(guī)第10條要求，制造商有義務為自測用器械提供易于理解的標簽和說明書，且使用成員國指定的歐盟官方語言。

制造商應按照IVDR法規(guī)附錄I第20條的要求提供標簽和說明書，還應按照EN  ISO18113-1、EN ISO 18113-4、EN ISO18113-5等標準編制自測器械的標簽和說明書。

 

1.1說明書

說明書還應提供測試限制、出現非預期測試結果時應采取的措施、可能影響檢測結果的行為或信息、使用者是否需要培訓或需要具備的資格等。

 

1.2標 簽

自測產品說明書應提供器械預期用途，讓使用者了解醫(yī)療背景以及能夠正確理解檢測結果。

標簽需要注明自測用途、使用的樣本類型、測試過程中需要的其他材料、獲取建議和幫助的聯(lián)系方式。

標簽使用的圖標應符合EN ISO15223-1標準。

 

 

2.符合性評估流程

自測產品需要通過公告機構審核，審核通過后獲頒證書。

制造商可選擇IVDR法規(guī)附錄IX的符合性評估流程，也可選擇附錄X結合附錄XI的符合性評估流程。

 

2.1附錄IX的符合性評估流程，將對制造商質量體系進行審核，以及對所申報產品的技術文檔進行評估。

技術文檔應包含：對預期使用者的測試報告、自測產品滿足其預期用途的數據，必要時需提供產品樣品、標簽和說明書應提供的內容。

 

2.2附錄X結合附錄XI的符合性評估流程，則采用以生產為重點的質量管理體系進行評估。

 

注意：無論選擇哪種符合性評估流程，技術文檔都應當按照附件II和附件III編制。

 

 

3.EUDAMED數據庫

根據IVDR法規(guī)附錄VI，自測產品在EUDAMED數據庫中注冊時，需明確為自測用途。

 

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